개발비만 최대 40억, 실패하면 제네릭만도 못하다

• 성공신화 그늘에 실패사례도 속출...치밀한 전략 필수

복합제 시장성이 주목받으면서 제약사들은 너도 나도 눈독을 들인다.

하지만 장밋빛만 보고 무작정 손 댔다간 낭패 보기 십상이다. 복합제 개발에 드는 비용이 만만치 않기 때문이다.

중소제약사의 경우 제품화를 앞두고 개발 막바지에 실패하면 막대한 타격을 입을 수도 있다.

◆복합제 개발 비용만 40억원= 복합제 개발은 의사의 병용처방 패턴이나 논문 등을 분석하는 데서부터 시작된다.

이를 통해 단일제 2개를 선택하게 되는데 임상 과정에서 유용성이 개선되지 않는 경우도 있다. 이렇게 되면 비용은 고스란히 제약사가 떠안아야 한다.

복합제를 개발하는 제약사는 복합개량신약을 염두에 두기 때문에 기본적으로 임상시험이 요구된다. 대략 3년 이상 소요되는 과정이다.

전임상이나 임상 1상에서 목표했던 임상결과가 나오지 않을 경우 10억원 가량을 다시 투자해야 한다.

3상까지 진행했다가 실패할 경우 30~40억원 가량의 개발비용을 고스란히 날리게 되는 것이다.

◆300억원+500억원=0원(?)= 이 같은 위험 부담에도 일부 제약기업들이 복합제 열풍에 휩쓸려 준비없이 뛰어드는 경우도 있다.

제대로 된 연구나 자료조사가 뒷받침 돼 있지 않은 상황에서 개발을 진행하는 것이다.

최근 1년 복합제 개발 현황

가령 시장 규모 300억원과 500억원 규모의 제품을 복합할 경우 800억원 시장을 기대하지만, 실상은 0원이 될 수도 있다.

실제 전립선치료제·장장제·비염치료제 복합제 등은 개발 과정에서 중단된 적도 있다.

치밀한 조사없이 시장성만 보고 복합제 개발에 뛰어든 대표적 사례다.

◆재심사기간 못 받으면 도루묵= 복합제 개발엔 또 하나의 맹점이 있다.

개량신약 허가를 염두에 두고 개발했으나, 식약처가 이를 인정해 주지 않으면 제네릭보다 못한 약이 될 수도 있다.

임상에서 단일제보다 유효성이 눈에 띄게 개선되지 않으면 개량신약으로 인정받기 쉽지 않다.

식약처가 재심사 기간을 주지 않으면 다른 제약사들이 곧바로 제네릭 개발이 가능해진다.

3상 임상까지 수 십억원이 소요된만큼 이 돈을 날리는 것과 다름없게 되는 셈이다.

◆정보수집과 틈새시장 공략 필수= 따라서 돈이 되는 복합제를 만들기 위해서는 치밀한 전략이 필요하다는 지적이다.

업계 관계자는 "복합제 개발에서 일부 제품은 전임상 등을 종료하지 않고도 후속 임상을 이어갈 수 있는 방법 등이 있다"고 말했다.

이 같은 방법을 활용하면 개발기간이 줄어 시장 선점 효과를 기대할 수 있다.

또 제약사 특성에 맞춘 개발도 필요하다. 주력 제품을 보유한 제약사는 그 제품을 활용한 복합제를 만드는 것이 시장 진입에도 효과적이다.

그는 "아직은 많이 상용화되지 않은 3제 복합제나 시장은 작아도 특성있는 조합의 복합제를 개발하는 것도 기회가 될 수 있다"고 조언했다.