분류 논란 '니코틴 스프레이' 일반약으로 뒤늦게 허가

• 9월 의약품 허가…일반약 40개, 전문약 84개
• 종근당, PDRN 피부 재생 크림 시장 도전장
• 메디톡스 뉴비쥬쥬 국내 개발 40호 신약 탄생

[데일리팜=이탁순 기자] 니코틴 성분의 스프레이 제형 금연보조제가 국내 첫 허가를 받았습니다. 해외에서는 이미 오랫동안 사용돼 왔지만, 국내에서는 오남용 문제로 전문의약품 분류 결정이 나오면서 시장에 출시되지 못했습니다. 하지만 이번에는 일반의약품 분류 결정이 나오면서 시장 판매가 가능해졌습니다.

전문의약품 가운데는 국내 개발 40호 신약이 허가됐습니다. 바로 메디톡스의 '뉴비쥬주'가 그 주인공입니다. 뉴비쥬쥬는 콜산 성분으로, 턱밑 지방 개선 치료에 사용됩니다.

식약처는 지난 9월 일반의약품 40개, 전문의약품 84개 품목을 허가했습니다. 이 가운데 신약은 3개로 뉴비쥬쥬를 포함해 현대약품 윈레비크림(클라스코테론), 레오파마 엔줍고크림(델고시티닙)이 허가를 받았습니다.

◆일반의약품 =9월 허가(신고)된 일반의약품으로 총 40개로, 표준제조기준 유형이 25개로 가장 많았습니다. 이어 제네릭 등 기타 품목이 14개 품목, 안전성·유효성 심사 제외 품목도 1개가 있었습니다. 안·유 심사 제외 품목은 니코틴 성분 스프레이 제형 금연보조제 '니코레트퀵미스트구강용스프레이'입니다. 하지만 이 제품은 실제로는 안전성·유효성 자료가 제출돼 일반의약품 분류를 받았습니다.

한국존슨앤드존슨판매 '니코레트퀵미스트구강용스프레이'(안·유 심사 제외, 9월 15일 허가)

니코틴 성분의 스프레이 제형 금연보조제가 일반의약품으로 첫 허가를 받았습니다.

식약처는 지난 9월 15일 한국존슨앤드존슨판매 '니코레트퀵미스트구강용스프레이'를 품목 허가했습니다.

니코레트 브랜드는 우리나라에서도 껌과 패취 제형으로 판매되며 인지도가 높은 금연보조제입니다. 다만 국내에서는 해외와 달리 스프레이 제형 제품이 출시되지 않았습니다. 분류 논란 때문이었습니다.

지난 2019년에도 이 제품이 허가 신청됐으나, 당시 식약처는 이 제품을 전문의약품으로 분류했습니다. 당시 이를 논의했던 중앙약사심의위원회(중앙약심)는 스프레이 제형이 청소년에게 오남용을 부추길 수 있다며 전문의약품으로 분류해야 한다는 결정을 내렸습니다.

하지만 6년만에 다시 열린 중앙약심은 임삼시험 자료와 시판 후 안전성을 근거로 위원 전원이 일반의약품으로 분류하자는 의견을 모았습니다. 다만, 오남용 우려를 차단하기 위해 용기에 경고 문구 추가와 정보 제공, 주기적 모니터링 등을 조건을 걸었습니다.

이에 최종적으로 일반약으로 허가받아 국내 시장 출시가 가능해진 겁니다. 현재 존슨앤드존슨의 소비자 사업부는 분사해 '켄뷰'라는 이름의 독립 회사가 됐습니다. 우리나라에서는 한국존슨앤드존슨판매와 켄뷰코리아가 혼용해 사용되고 있습니다.

캔뷰코리아 측은 "니코레트퀵미스트구강용스프레이 국내 출시를 글로벌 본사와 논의 중"이라고 밝혔습니다. 이 제품이 출시되면 금연 소비자의 접근성이 한층 확대될 전망입니다.

종근당 '더마그램피디알엔크림'(제네릭, 9월 26일 허가)

종근당이 PDRN(폴리데옥시리보뉴크레오티드) 성분의 피부 재생 크림을 허가받고, 파마리서치 '리쥬비넥스크림'에 도전합니다.

현재 리쥬비넥스크림은 일반의약품 시장에서 큰 인기를 끌고 있습니다. 여성들의 피부 건강에 대한 관심 증가와 입소문으로 올 한해 일반의약품 매출 순위 탑10에 꾸준히 이름을 올리고 있는 제품입니다.

특히 한국을 방문하는 외국 관광객들에게도 소문이 돌면서 리쥬비넥스크림이 쇼핑 1순위 제품으로 인기 몰이 중입니다.

PDRN 크림은 피부 및 결합조직의 영양부족 또는 영양부족으로 인한 궤양이 생기기 쉬운 상처, 영양보급에 사용됩니다. PDRN은 연어 정소에서 얻을 수 있는 DNA 조각으로, 피부 조직을 재생하는 데 효과가 있습니다. 주사제뿐만 아니라 화장품 브랜드도 인기를 끌면서 덩달아 일반의약품 크림도 수요가 높아지고 있습니다.

이런 상황에서 종근당이 PDRN을 기반으로 한 크림 제형을 허가받으면서 파마리서치 독점 시장에 경쟁이 펼쳐질 것으로 예상됩니다. 종근당도 PDRN의 최근 인기를 지렛대 삼아 마케팅에 심혈을 기울일 것으로 보입니다.

종근당의 후발의약품 가세가 약국 시장의 활성화로 이어질지도 기대됩니다.

동아제약 '판텍타임산제'(표준제조기준, 9월 17일 허가)

동아제약이 산제 제형의 감기약을 허가받으며 관심을 모으고 있습니다.

9월 17일 허가받은 판텍타임산제는 종합감기약으로, 해열제 성분인 아세트아미노펜을 포함해 클로르페니라민, 리보플라빈, 디페피딘, DL-메틸에페드린 등 감기약 성분이 포함돼 있습니다.

만 2세부터 ?ㅏ育?가능해 알약을 삼키기 어렵거나 액제형을 마시기 힘든 어린이들에게 유용할 것으로 보입니다.

아세트아미노펜 성분의 해열진통제나 감기약에 산제형이 나온 건 오래되지 않았습니다. 어린이타이레놀산160mg 같은 품목이 대표적입니다.

어린이의 복용 편의성 향상을 목표로 시장에 나섰지만, 사실 큰 인기는 끌지 못하고 있습니다. 어린이 감기약 시장이 액제형이 중심인데다 산제형은 아직 익숙치 않기 때문입니다.

이 제품을 생산하는 코아팜바이오는 산제형을 꾸준히 연구해 온 기업입니다. '오디프스'라는 독보적 산제 기술을 개발해 기존 알약이나 액제형에 적용하고 있습니다.

동아제약은 작년에도 코아팜바이오와 손잡고 아세트아미노펜 산제형 제품 2개를 허가를 받았습니다. 이번에는 종합감기약까지 허가받으며 감기약 산제 시장 개척을 추진 중인 것으로 보입니다.

사실 이 제품은 처음 허가받을 때는 '판피린타임산제'라는 제품명이었으나, 곧바로 이름을 판텍타임산제로 바꿨습니다. 성인용 감기약으로 잘 알려진 판피린 브랜드보다는 판텍을 선택한 것으로 풀이됩니다.

◆전문의약품 =전문의약품은 총 84개 품목이 지난 9월 허가를 받았습니다. 이 가운데 신약이 3개, 자료제품의약품 35개, 제네릭 등 기타 품목이 43개였습니다. 자료제출의약품이 거의 절반에 가까운 허가를 받았다는 점이 특징입니다.

메디톡스 '뉴비쥬주'(신약, 9월 19일 허가)

국내 개발 40호 신약이 탄생했습니다. 그 주인공은 보툴리눔톡신 등으로 피부미용 시장을 개척해온 메디톡스의 '뉴비쥬주'입니다.

식약처는 지난 19일 턱밑 지방 개선 치료에 사용하는 '뉴비쥬주(콜산)'를 국내에서 개발한 40번째 신약으로 허가했습니다. 이 약의 제조는 JW중외제약이 담당합니다.

콜산(Cholic acid)은 간에서 합성되어 담즙으로 분비되는 담즙산의 일종입니다.

이 약은 계면활성제 작용에 의한 세포막의 이중지질층 구조를 파괴해 지방세포용해를 야기시켜 턱밑 피하의 지방세포를 감소시키는 치료제로 중등증~중증의 돌출되거나 과도한 턱밑 지방을 개선하고자 하는 성인 환자에게 사용됩니다.

임상시험에서 효과를 입증했습니다. 216명을 대상으로 한 유효성 임상시험에서 마지막 투여 12주 후 의사 및 환자 평가 결과 모두 투여 전 대비 1단계 이상 턱밑 지방이 개선된 대상자의 비율은 이 약 투여군 88.57%(93/105명), 위약군 32.43%(36/111명)이었고, 2단계 이상 턱밑 지방이 개선된 대상자의 비율은 이 약 투여군 46.67%(49/105명), 위약군 5.41%(6/111명)로, 뉴비쥬주의 턱밑 지방 개선 효과가 위약군과 비교해 우월함을 입증했습니다.

뉴비쥬주는 돌출되거나 과도한 턱밑 지방을 개선하고자 하는 성인 환자에게 치료제 선택의 폭을 확대하는 데 도움을 줄 것으로 기대됩니다.

대원제약 '코대원플러스정'(자료제출의약품, 9월 28일 허가)

코대원포르테, 코대원에스 등으로 호흡기 질환 치료제 시장에서 높은 점유율을 기록하고 있는 대원제약이 또 하나의 신제품을 통해 성장을 기대하고 있습니다.

지난 9월 28일 허가받은 코대원플러스정을 통해서입니다. 코대원 라인업 제품 중 4번째 제품으로 급성 기관지염 치료에 사용됩니다.

코대원플러스정은 기존 진해거담제 코대원정(디히드로코데인타르타르산염, 클로르페니라민말레산염, dl-메틸에페드린염산염, 구아이페네신)에 펠라고니움시도이데스11% 에탄올건조엑스 성분을 결합한 복합제입니다. 펠라고니움시도이데스는 급성 기관지염 치료에 쓰이는 항균 및 항바이러스 작용을 하는 생약 성분입니다.

임상시험에서 코대원플러스정은 대조군 대비 우월성을 입증했습니다. 국내 273명을 대상으로 임상시험에서 BSS(기관지염 증상도 척도) 총점 변화량에서 대조군 대비 우월성을 입증한 것입니다.

대원재약은 큰 기대를 걸고 있습니다. 회사 측은 "코대원플러스정은 기존 치료제 대비 우월한 증상 완화 효과와 입증된 안전성을 바탕으로 의료진과 환자 모두에게 효과적이고 안전한 추가 치료 옵션을 제공하게 될 것"이라면서 "오는 12월 발매를 목표로 준비에 최선을 다하겠다"고 밝혔습니다.

JW중외제약 '리바로하이정'(자료제출의약품 9월 24일·30일 허가)

JW중외제약이 1000억원 규모의 고지혈증치료제 '리바로'를 활용한 복합제 개발을 꾸준히 하고 있습니다.

2제 고혈압-고지혈증 복합제 '리바로브이정'을 시작으로 고지혈증 2제 '리바로젯정', '리바로페노캡슐'에 이어 이번에는 3제 복합제를 허가받는 데 성공했습니다.

주인공은 '리바로하이정'입니다. 이 제품은 리바로의 피타바스타틴칼슘수화물과 고혈압치료제 성분인 발사르탄, 암로디핀이 결합된 고혈압-고지혈증 3제 복합제입니다.

리바로하이정은 1일 1정으로 암로디핀·발사르탄 복합제와 피타바스타틴을 동시에 투여해야 하는 환자에 사용할 수 있습니다. 관련 환자의 복용 편의성이 크게 향상될 것으로 보입니다.

임상시험에서는 발사르탄 160mg과 피타바스타틴 4mg 병용 투여군과 비교해 통계적 유의성을 입증했습니다.

JW중외제약의 리바로 확장 전략은 지금까지 성공적입니다. 안전성이 입증된 피타바스타틴을 활용한 이 전략으로 시장 매출이 크게 늘었습니다.

리바로가 작년 유비스트 기준 964억원을 기록했고, 리바로젯도 이에 못지 않은 932억원을 기록했습니다. 두 제품만으로 2000억원 가까운 실적을 올린 것입니다.

이번 리바로하이정이 복합제 전략의 정점을 찍을지 기대됩니다. 식약처는 지난 9월 24일과 30일 리바로하이정 6개 용량 품목을 허가했습니다.