약효 동등성 시험방법 성분별 가이드라인 제정 추진

• 식약처, 곧 정책연구 착수...제약계 고질민원 해소 기대

식약처가 의약품동등성시험에 대한 성분별 가이드라인 마련에 착수한다.

통일된 기준이 없어서 업체별로 시험방법 등의 기준을 따로 적용해야 했던 불편을 해소하기 위한 것이다.

식약처는 조만간 이 같은 내용의 '의약품동등성시험의 선진화 연구'를 수행하기로 했다.

17일 연구계획서를 보면, 이번 연구에는 5000만원의 예산이 편성됐으며, 기간은 약 7개월이 소요된다.

성분별 의약품동등성시험의 시험종류·시험방법·동등성판정방법에 대한 통일된 기준을 마련하는 게 목표다.

식약처는 그동안 통일된 기준이 없어 발생한 고질적인 민원을 해소하기 위해 이번 연구에 착수하게 됐다.

예를 들어 미국·유럽·일본 등과 식약처의 동등성 자료 제출범위가 달라 수출입 시 추가시험을 요구받고 있다.

또 성분별 특성에 따라 별도 시험방법이 필요한 경우 시험조건설정을 위한 예비시험 수행이나 자료 수집에 많은 시간과 비용이 소요되는 불편도 뒤따랐다.

식약처는 이번 연구를 통해 의약품동등성 시험방법이나 판정방법, 국제 심사동향 등을 조사하게 된다.

이를 통해 성분별 동등성 가이드라인을 마련하고, 제출자료 범위 등을 통일시킨다는 방침이다.

또 연구결과로 마련된 가이드라인은 식약처 홈페이지를 통해 업계에 공개하기로 했다.

식약처 관계자는 "가이드라인이 마련되면 의약품동등성시험의 민원 만족도 향상과 심사 효율화가 기대된다"고 말했다.