GMP 위반·재평가 자료 미제출 품목 무더기 처분

• 식약처, 홈페이지 통해 내역 공개

GMP 규정을 위반하거나 재평가 자료를 미제출한 업체 등이 무더기로 행정처분을 받았다.

처분받은 업체 중에는 사용기한이 경과한 표준품을 사용한 곳도 있었으며, 등록사항과 제조를 다르게 한 업체도 있었다.

14일 식약처는 홈페이지를 통해 이 같은 처분 내역을 공개했다.

에스에스팜은 '라피드정'을 제조하면서 표준품 사용내역을 기록하지 않고, 사용기한이 경과한 표준품을 사용해 제조업무정지 1개월 처분을 받았다.

경보제약은 세프로독심프록세틸 등 3개 제품을 생산하면서 GMP 규정을 위반해 제조업무가 3개월동안 정지된다.

세프포독심프록세틸은 변경등록을 하지 않고 등록된 사항과 다르게 제조됐으며, 경보세프포독심프록세틸(원료)은 제조기록서 일부를 미작성했다.

또 경보세프포독심프록세틸정은 등록된 제조방법대로 제조되지 않은 원료의약품을 사용한 것이 적발됐다.

나눔제약 '나눔반하'는 순도시험 부적합으로 3개월 제조업무정지 처분에 처해졌다.

정우신약 정보환·위푸린산, 서울약품 알지녹스과립·알지녹스정·유크리단정, 이수제약 산본한방센타산은 재평가 자료를 제출하지 않아 판매업무정지 2개월 처분이 내려졌다.

선일양행도 재평가 자료를 제출하지 않아 10여개 품목이 2개월 간 판매정지된다.

해당제품은 ▲리노렉신-이연질캡슐 ▲베쎈캡슐 ▲부론콜캡슐 ▲세레넥스-씨캡슐 ▲솔레쉬트로키 ▲쉐넨베르거아티쵸크액 ▲쉐넨베르거에키나시아액 ▲쉐넨베르거와이스도른액 ▲카디아톤정 ▲ 황한당센나분포 ▲지메이정 ▲금립삼상심환 ▲지펠슬림에이정 ▲슬림락정 ▲토픽지트로키 ▲덴티렉스캡슐 등이다.

아미 '코엔보황사마스크' 일부제품은 분진포집효율 부적합과 제조번호, 제조일을 기재하지 않아 3개월 동안 제조업무가 정지된다.

또 참조은산업 '참조은황사방역용마스크'는 분집포집효율 부적합으로 일부 제품이 강제 회수된다.