네트워크 신약개발 리딩…"1000억 외형 도전"

• [바이오제약CEO를 만나다] 큐리언트 남기연 대표

바이오신약 개발 전문기업 큐리언트의 성장세가 파죽지세다.

큐리언트를 대표하는 R&D 파이프라인은 세계 최초 기전의 내성결핵 혁신신약 Q203, 약제 내성암 치료제 Q701, 천식치료제 Q501 등이 있다.

2016~2018년도까지 개발 완료 후 제품 양산체제 진입 시, 1000억~2000억원대 외형 확장은 무난해 보이는 대목이다.

큐리언트 남기연 대표는 "핵심 사업모델은 파스퇴르·맥스웰 등 글로벌 빅파마ㆍ연구기관과의 네트워크 연구개발에 있다"며 "이를 통해 신속히 초기 연구 성과물을 탐색해 신약개발 기간을 단축할 수 있다"고 말했다.

큐리언트는 사업모델 추진 성공을 위해 3가지 핵심역량을 갖추고 있다.

프로젝트매니지먼트와 신약연구소, 프로젝트소싱 네트워크가 그것이다.

큐리언트는 신약개발 각 영역의 전문성을 확보한 프로젝트매니저들을 양성하고 관리할 수 있는 핵심역량을 가지고 있다.

신약연구소도 주목된다.

큐리언트 신약개발연구소는 연구업무만 전담하는 일반 기업 연구소가 아닌, 파트너를 통해 이루어 질 수 없거나, 내부 이노베이션이 필요한 연구 업무 및 기초연구기관과의 연계연구 등 창의적인 연구를 수행하는 연구조직이다.

프로젝트소싱 네트워크도 유기적이다.

큐리언트의 프로젝트소싱은 세계 유수 연구소 및 기초연구 기관에서 가능성 있는 초기연구 성과물을 탐색해 신약개발 프로그램화를 추진할 수 있는 네트워크다.

9000억·2조·14조원 시장규모를 형성하고 있는 내성결핵 치료제·약제 내성암 치료제·천식치료제 분야에 과감히 도전, 순조로운 신약개발도 큐리언트의 잠재적 주가상승의 호재다.

다음은 큐리언트 남기연 대표와의 일문일답.

-큐리언트의 사업운영모델과 핵심역량은

=큐리언트 사업모델의 근간은 변화하는 바이오제약업계의 구조에 대응하며 자본효율성을 극대화하는데 있다. 근래 글로벌 제약사들은 자체 연구개발에 의존하기 보다는 innovation이 이루어지는 소규모 회사에서 초기 개발이 이루어진 제품을 라이센싱을 통해 들여와 후기 임상 개발과 마케팅에 집중하는 구조로 변화하고 있다.

즉 초기 연구개발에서의 innovation과 연구 분야의 유연성을 확보하며, 시장에 적합한 상품개발에 집중하는 모델이다.

빅 파마(Big Pharma)의 초기 연구개발 역량의 축소 움직임은 라이센싱 시장의 변화를 불러 오는 것으로 보인다.

초기 연구단계에서 가능성이 보이는 프로젝트를 들여와 내부 프로젝트화 하여 초기 연구개발을 진행하는 경우가 줄어들고 있다.

우수한 기초연구 성과를 자본력 있는 글로벌 회사들로의 기술이전을 통해 개발해오던 세계 유수 기초연구기관 및 학계는 연구 성과에 대한 판로가 축소되는 것을 체감하고 있다.

따라서 큐리언트는 우수한 기초연구 성과를 도입하여 글로벌 제약사가 요구하는 단계까지 개발단계를 진행하는 틈새시장(niche market)을 타겟으로 하며 이 과정에서 큰 프로젝트의 큰 가치상승을 이룰 수 있다.

이러한 중개개발을 하는 사업모델을 추진하는데 있어 가장 중요한 점은 연구개발의 품질이다.

글로벌 기업이 바로 다음 단계 개발을 추진할 수 있는 완성된 데이터를 만들어 내야 가치가 있는 것이다.

소규모 기업이 이런 품질을 갖춘 데이터를 만들어 내는 것은 쉽지 않다. 그만한 인력과 시설을 갖추는데 큰 자본이 필요하기 때문이다.

'작은 제약사' 모델, 즉 제약사의 모든 구조를 작은 규모로 가지고 있는 바이오벤처는 이러한 요구를 맞추기 쉽지 않다는 것이다.

큐리언트는 연구개발의 많은 부분을 역량을 갖춘 외부 기관들과의 파트너십을 통해 진행함으로써 글로벌 마켓에서 요구되는 품질을 맞추고 있다.

초기 기업에 투자된 자본이 시설투자에 집중되지 않고 실제 연구개발에 바로 투입되게 하는 모델로 시작되었으며 외부 파트너십에서 찾지 못하는 부분들을 내부에 차근차근 설립함으로써 균형을 맞추는 모델을 추구하고 있다.

사업모델 추진을 위한 3가지 핵심역량은 첫째 프로젝트매니지먼트다.

외부 파트너를 통해 개발을 진행하는 것은 아주 어려운 일로 진행되는 업무를 완벽하게 파악하고 적절히 업무지시를 내릴 수 있는 중간관리자인 프로젝트매니저들의 역량이 필수적이다.

큐리언트는 신약개발의 각 영역의 전문성을 가지는 프로젝트매니저들을 양성하고 관리할 수 있는 핵심역량을 가지고 있다.

둘째 신약연구소다.

신약개발 연구업무를 전담하는 일반 기업 연구소가 아닌, 파트너를 통해 이루어 질 수 없거나, 내부 innovation이 필요한 연구 업무 및 기초연구기관과의 연계연구 등 창의적인 연구만을 수행하는 연구조직이다.

셋째 프로젝트소싱 네트워크다.

세계 유수 연구소 및 기초연구 기관에서 가능성 있는 초기연구 성과물을 탐색하여 신약개발 프로그램화를 추진할 수 있는 네트워크다.

-큐리언트는 맥스웰/아산병원 등 8개 연구기관과 네트워크 연구 개발 형태를 띤 회사로 알고 있다. 이러한 회사모델의 장점은 =큐리언트는 세계 20여개 기관과 네트워크를 형성하여 연구개발을 진행하고 있다.

위의 질문에서 언급한 우수한 품질의 프로덕트를 만들기 위한 전문성을 자본 효율성 높게 확보할 수 있다는 장점이 있다.

-큐리언트는 글로벌 빅파마에서 연구경험이 풍부한 임원들이 상당수 포진해 있는 것으로 알고 있는데

=큐리언트는 대표이사 포함 6명의 연구개발 인력을 가지고 있는 작은 회사다.

프로젝트매니지먼트를 위주로 인력 구성이 되어있으며 현재 수의사, 약사, 생물학, 의약화학, 공정화학 등을 전공한 젊은 석사급 매니저들로 이루어져 있다.

프로젝트매니지먼트란 제약산업에서 새로운 전문분야로 기존의 연구경험 보다 각 전문분야에서 각 프로젝트의 목표를 확실히 파악하고 적절한 업무지시를 내릴 수 있는 역량을 가진 인력이 필요하며, 이러한 분야에서 트레이닝이 된 인력의 국내 수급이 어려워, 각 분야의 전문지식을 갖춘 젊은 인력을 채용하여 트레이닝 시키는 방향을 잡았음. 이는 위에서 언급한 자본 효율성과도 연계되는 전략이다.

저는 노바티스, 머크에서 초기 연구단계에서 후기 임상개발 프로그램의 프로젝트매니지먼트까지 신약개발 전주기에 대한 직접 경험을 가지고 있어 지난 5년간 내부 역량 트레이닝에 주력해 왔다.

-세계 최초 기전의 내성결핵 혁신신약 Q203 개발에 대한 설명은

=의학적 수요부분은 지난 40년간 내성결핵을 치료할 수 있는 신약은 단 1건 (Bedaquiline, Janssen)만 승인 받았으며, 안전성에 대한 우려로 ‘Black Box Warning을 받으며 출시, 복합처방할 내성결핵 신약의 부재로 여전히 미충족 의학적 수요 잔존해 있다. 경제적 가치부분은 2015년 결핵 치료제 시장규모 약 9천억원 예상, 신흥경제대국(중국, 러시아, 인도)에서의 내성 결핵의 창궐로 내성결핵치료제의 상업적 가치가 높아지고 있다.

이에 대한 전략으로는 ➀주요 시장임과 동시에 빠른 제품개발이 가능한 러시아로의 조기 라이센싱을 통해 신속한 개발과 주요 시장 선점, ➁결핵치료제 개발에 주력하는 국제기구와 협력하여 자체 개발 비용 최소화, ➂다국적 제약사와의 협력을 통해 선진국 시장 진출: 미국 FDA의 희귀 의약품 개발에 대한 보상인 Priority Review Voucher 획득을 통한 가치 창출이다.

-아토피성 피부염치료제 Q301에 대한 설명은

=미국 FDA 경구용 허가를 받은 Q301 국내 미출시 의약품으로 동물실험에서 새로운 적응증인 아토피성 피부염에서 연고제로서의 효능 확인, 미국에서 연구자 임상을 통해 아토피성 피부염에 대한 효능이 검증됐다.

경제적 가치는 현재 2000억 원대의 국내시장 규모 형성, 유아 및 청소년뿐만 아니라 성인에서도 아토피성 피부염 발생빈도가 증가하고 있음에 따라 부작용이 없고 효과적인 연고형 신약이 나올 경우, 새로운 시장을 열 것으로 기대한다. 실행전략은 ➀ 미국에서의 허가자료를 바탕으로 신속한 임상개발 가능(1~2년 소요예샹) ➁마케팅 능력을 갖춘 국내 제약사와의 제휴를 통해 빠른 국내시장 진출 ➂여드름, 벌레물린 후 가려움 등으로의 시장 확대 ➃빠른 국내시장 진출을 통한 안정적 매출 확보다.

-약제 내성암 치료제 Q701에 대한 설명은

=현재 비소세포성 폐암 3,4기 환자의 표준 치료제로 사용되는 타세바, 이레사에 대해 나타나는 내성암을 치료할 수 있는 항암제 후보물질이다.

암 전이 및 글리벡과 같은 항암제 내성에도 효과가 있는 것으로 확인되어 높은 시장 확장성을 가지고 있다.

의학적 수요는 전체 폐암의 3/4를 차지하는 비소세포성 폐암 표준 표적 항암치료제인 이레사, 타세바는 좋은 효능을 나타내나, 복용 후 1년 내외로 내성이 발생하고 있다.

현재 내성 발생 시 사용할 수 있는 표준 치료법이 없다.

경제적 가치를 살펴보면 타세바, 이레사 시장규모가 연간 2조원 이상 형성되어 있다.

타세바, 이레사 복용한자의 100%가 내성 발생, 그 중 40% 이상이 Q701로 치료 가능한 환자다.

타페바, 이레사의 특허 만료 이후 처방이 늘어날 것으로 전망됨, Q701은 이외에도 전이 및 글리벡 내성환자에도 쓰일 수 있다.

실행전략은 ➀가장 많이 쓰이는 표준 치료제의 내성 극복에 집중하여 빠른 개발 및 최대 경제적 가치 실현 ➁아산 병원과의 연계로 빠른 임상 추진 ➂독일 막스플랑크 연구소 및 LDC와의 공동연구를 통한 새로운 적응증 발굴 ➃ 관심을 보이는 글로벌 제약사들과의 지속적 연계로 라이센싱 판로 확보다.

-천식치료제 Q501에 대한 설명은

=천식환자의 폐와 같은 산화적 조건에서도 효과적으로 염증감소를 유도하는 원인치료제로서 임상적으로 검증된 기전의 혁신신약 후보물질이다.

의학적 수요는 천식환자의 증가 추세 속에서 현재 천식 치료는 기관지 확장제 등 증상완화제가 주류를 이루고 있다.

폐내 염증 감소를 위해 스테로이드 계열의 약물이 TM이나 부작용으로 인해 장기 복용이 어려움다.

경제적 가치는 천식 시장 규모는 연간 14조원 이상 형성되어 있음, 알레르기치료제로 개발되어 천식에서 폐내 염증완화에 제한된 효능을 보인 싱귤레어가 연간 3조원 이상의 매출을 보일만큼 천식시장에서의 원인치료제에 대한 수요가 높다.

실행전략은 ➀만성질환 치료제인 만큼 간편한 복용을 위한 안정성 높은 제형개발에 주력 ➁소규모 임상을 통한 효능의 조기 검증 ➂만성폐쇄성폐질환, 동맥경화 등 기전이 알려진 추가 적응증에 대한 연구 ➃관심을 보이는 글로벌 제약사들과의 지속적 연계로 라이센싱 판로 확보다.

-우리나라 바이오의약품산업의글로벌 위상/기술력은 어느 정도라고 평가하고 있으며, 글로벌 진출 가능성은

=한국의 바이오의약품산업은 세계적으로 후발 주자에 속한다.

그러나 세계적 산업이 생산성 저하와 새로운 연구개발 모델의 부재로 어려움을 겪고 있는 시기에 집중적인 투자로 성장하고 있으므로 새로운 다크호스로 성장할 가능성을 가지고 있다고 본다.

이는 마치 유선 통신의 시대가 지나가고 무선 통신의 시대가 오는 와중에 새로운 무선통신기술의 개발로 시장에서 주요 플레이어가 되는 것과 유사하다고 생각한다.

-바이오의약품 산업 발전을 위한 정부의 역할은

=장기적 연구개발이 필요하며, 품목의 출시를 위해서는 각국 정부의 허가가 필요한 규제 산업이라는 산업적 특성을 이해하여 장기적 안목의 육성책이 필요하다.

이는 재정적 지원뿐 아니라 규제 산업에 대응 할 수 있는 인력 트레이닝을 위한 지원, 산업의 특성에 맞는 마일스톤 설정 및 평가 등을 진행할 수 있는 정책 수립이 필요하다. 또한 국내의 신약개발 산업이 신생산업임을 고려하여 그 경쟁력이 글로벌 제약사의 행적을 답습하는 것이 아니라는 인식을 가지고 새로운 시도를 할 수 있도록 돕는 정책적 배려가 필요하다.

-향후 대표이사님의 비전과 계획은

=회사의 슬로건이 ‘Innovation for Unmet Medical Needs’ 인 것처럼 이노베이션이 가능한 강소형 조직구조와 문화를 갖추고 고부가가치 신약개발에 주력할 수 있는 연구개발 중심의 글로벌 중개 바이오기업으로의 성장이다.

즉 글로벌 파마와 경쟁하는 회사가 아닌, 글로벌 파마가 큐리언트와 같이 일하지 않을 수 없는 역량을 가지는 것이 목표다.