엔브렐 시밀러 허가 임박…3번째 국산제품 초읽기

• 한화케미칼 이달 허가 재신청, 하반기 국내 허가 확실

대형 항체의약품 시밀러 탄생이 본격화 될 것으로 보인다.(사진은 레미케이드와 엔브렐)

램시마(레미케이드 시밀러), 허쥬마(허셉틴 시밀러)에 이어 엔브렐 시밀러 시판 허가도 초읽기에 들어감에 따라 국내 3번째 바이오시밀러 탄생이 임박했다.

여기에 삼성과 동아ST 등을 비롯한 국내 기업사들의 시밀러 임상도 활발하다는 점에서 조만간 바이오 시밀러 시대가 본격화 될 것이라는 전망이다.

8일 관련업계와 식약처에 따르면 한화케미칼은 이달중 화이자의 TNF-알파억제제인 엔브렐(류마티스 관절염, 성분명 에타너셉트) 바이오 시밀러 허가 재 신청에 들어가는 것으로 확인됐다.

엔브렐 바이오시밀러는 지난 2012년 허가신청에 들어갔지만, 기준및 시험방법 자료 보완검토에 따라 허가가 늦어져 자진취하 한 바 있다.

그러나 기시법 자료 보완을 마무리 한 한화케미칼 측은 이달말 쯤 허가 재신청을 할 것으로 보인다. 시판허가는 하반기 확실시 된다.

식약처 관계자는 "엔브렐 바이오시밀러의 경우 기시법(기준 및 시험방법) 자료를 국제적 수준에 맞춰 검토하다 보니 허가가 지연된 것"이라며 "임상을 성공적으로 완료했다는 점에서 허가는 빠른 시일내에 가능할 것"이라고 말했다.

국내사들이 개발하고 있는 바이오시밀러가 유럽 등을 비롯한 글로벌 시장 공략에 초점에 맞춰져 있는 만큼 기시법 자료를 국제적 기준에 부합되도록 검토하고 있다는 것이 식약처의 설명이다.

한화케미칼의 엔브렐 시밀러가 예정대로 시판허가를 받게 될 경우 레미케이드, 허셉틴에 이어 또 다른 대형 항체의약품 시밀러가 탄생한다.

이에앞서 2012년 7월 셀트리온이 레미케이드 바이오시밀러인 램시마 시판허가를 받았으며, 올초에는 허셉틴 바이오시밀러인 허쥬마에 대한 시판허가도 이뤄졌다.

특히 항체의약품 바이오시밀러 임상이 현재 활발하게 진행중이라는 점에서 앞으로 제품허가는 이어질 것으로 관측된다.

삼성바이오에피스가 허셉틴, 엔브렐, 레미케이드 임상 3상(글로벌 임상 포함)을 진행하고 전개하고 있는 가운데, 최근 송도에 공장을 준공한 동아ST도 항체의약품 시밀러 임상에 탄력을 받을 것으로 예상되기 때문이다.

업계 관계자는 "항체의약품 시밀러 개발은 글로벌 시장 공략을 위한 국내기업들의 필연적인 선택이 되고 있다"며 "시장 전망이 밝다는 점에서 국내사들의 제품 개발은 가속도를 낼 것"이라고 진단했다.