아세틸카르니틴·콜린알포세레이트 생동면제 보류

• 식약처, 기허가 업체와 형평성 고려...일단 현 규정 유지키로

아세틸카르니틴과 콜린알포세레이트 등 2개 성분에 대한 생동성시험 면제 방안이 보류됐다.

식약처 내부에서도 이견이 제기돼 현행 규정을 유지하는 것으로 가닥을 잡았다.

12일 식약처는 이들 치매치료제 성분에 대한 생동성시험 면제안을 검토했다가 이 같은 결정을 내린 것으로 알려졌다.

이 성분은 인체에서 합성되는 내인성 물질로 일부 국가에서는 건강기능식품으로 분류하고 있다.

반면 국내에서는 의약품으로 분류돼 제네릭 허가를 받기 위해서는 반드시 생동성시험을 거쳐야 한다.

하지만 내인성물질의 특성상 생동시험으로 동등성을 입증하기 어렵다는 지적이 제기되면서 생동시험 면제 방안이 검토됐다.

이렇게 되면 비교용출이나 비교붕해 등 생체 외 시험자료 제출로 허가가 가능해 업체 부담이 완화된다.

식약처는 그러나 내부 검토결과 현행 규정을 유지하기로 잠정 결론냈다.

이미 시판승인을 받은 업체들이 모두 생동시험을 마쳤기 때문에 시험을 면제하면 형평이 맞지 않는다는 이유에서다.

이중 아세틸카르니틴의 경우 현재 임상재평가가 진행되고 있기 때문에 재평가 결과를 보고 최종 결론을 내리기로 방침을 정했다.

한편 현재 생동시험이 의무화돼 있는 성분은 총 500여 개다.

식약처는 생동성시험이 불가능하거나 시험결과가 무의미한 성분, 일반약으로 전환된 성분 등을 삭제하기 위한 연구사업을 진행하고 있다.

앞서 칼리디노게나제, 스트렙토도르나제-스트렙토키나제 등 효소제제는 생동시험에서 제외된 바 있다.