식약처, 첨단 바이오약 마중물사업 착수

• '공개상담의 날' 운영 등으로 업체 지원

식약처 식품의약품안전평가원은 '첨단 바이오의약품 마중물사업'에 착수한다고 16일 밝혔다.

이번 사업은 첨단 바이오의약품을 제도적, 기술적으로 지원하기 위해 마련됐다.

주요내용은 ▲맞춤형 집중 지원을 위한 협의체 구성 ▲개발 상담을 위한 '공개 상담의 날' 운영 ▲국가 연구개발(R&D) 수행 연구자 대상 기초 교육 제공 등이다. 맞춤형 집중 지원은 임상시험 2상 또는 3상에 진입한 첨단 바이오의약품 중 의료적 중요성과 제품화 가능성이 높은 제품 또는 개발 단계 희귀의약품을 대상으로 한다.

지원방법은 개발 품목 특성에 맞춰 안전성·유효성 등 허가 심사자·제약사 개발자 등으로 협의체를 구성해 제도적 걸림돌등을 해소하는 것이다.

'공개상담의 날'은 임상시험 준비와 허가 신청 등 민원 사무 신청과 관련된 어려움을 사전에 상세하게 설명하기 위해 실시되며, 상담 전에 궁금한 점에 대해 질의하면 품질·임상시험 심사자 등 2인으로 구성된 상담팀을 통해 자세한 상담을 받을 수 있다.

또 줄기세포 연구 등 국가 R&D를 수행하는 연구자를 대상 으로 임상시험계획서 작성요령, 제출자료 준비 등 실무 교육도 실시한다.

교육 대상은 정부기관으로부터 R&D 개발을 지원 받은 연구자 중 식약처의 임상시험 승인이 필요한 연구자이며, 올해 8월과 2015년 3월에 실시할 계획이다.

맞춤형 집중 지원의 신청을 원하는 경우 오는 6월 7일부터 7월 8일까지 세포유전자치료제과(팩스: 043-419-3530, 이메일: [e-mail])에 신청하면 되고, 공개상담은 종합상담센터 방문/화상담당에 온라인 예약하면 된다.