생동시험 피험자 최소 증례수 24→12명 축소 추진

• 식약처, 만 55세 상한연령 제한기준도 폐지키로

생동성 시험 피험자 최소 증례수가 24명에서 12명으로 축소된다.

55세로 제한돼 있는 상한 연령기준도 폐지될 예정이다.

29일 식약처는 이 같은 내용을 골자로 하는 '의약품동등성시험기준' 일부개정고시안을 행정예고했다.

주요 내용은 생동시험 시 최소예수 조정, 상한연령 제한 폐지, 의약품 복용시 물 용량 기준 조정 등이다.

그동안 생동시험을 진행할 때 최소예수는 시험약 복용군 12명, 대조약 복용군 12명 등 총 24명으로 규정돼 있었다.

하지만 변동성이 적은 성분의 경우 10명 미만으로 생동입증이 가능해 최소 예수를 조정해야 한다는 업계 요청이 있었다.

미국이나 유럽 등에서도 성분별로 최소 예수를 달리 적용하고 있다.

이에 따라 식약처는 최소예수를 24명에서 절반인 12명으로 축소하기로 했다. 시험약군과 대조약군 각각 6명만 하면 된다.

55세로 제한돼 있는 생동시험 대상자 상한연령 기준도 폐지된다.

약물에 따라 노인 등을 대상으로 생동시험을 진행해야 하는 경우도 있기 때문이다.

식약처는 기존 규정에서 '55세 미만'을 삭제해 만 19세 이상 성인인 자는 생동시험에 참여할 수 있게 했다.

또 의약품 복용 시 물의 양은 240ml로 규정돼 있었으나 이를 100~200ml, 일반적으로 150ml로 조정하기로 했다.

생동시험 최소예수 축소나 연령제한 폐지 등에 따라 생동시험을 진행하는 업체 부담이 완화될 것으로 기대된다.

한편, 이번 개정안에 의견이 있는 개인이나 단체는 내달 1일까지 의견서를 식약처에 제출하면 된다.