"제네릭 독점판매권 없는 허가-특허연계는 반쪽"

• 제약, 특허도전 성공한 제네릭 1년 독점판매권 유지돼야

내년 3월 시행되는 의약품 허가-특허연계제도를 앞두고 특허도전에 성공한 제네릭 #독점판매권 논란이 불거졌다. 이른바 역지불합의에 대한 부정적 의견이 제기되고 있기 때문이다.

역지불합의(reverse payment settlement)는 제네릭 판매 포기 또는 출시 연기를 조건으로 경제적 이익을 제공키로 하는 합의를 말한다.

실제로 지난주 식약처 주최로 개최된 허가특허연계 공청회에서는 독점판매권에 대한 우려의 목소리가 나왔다. 특허도전에 성공했다고 독점판매권 1년을 부여하는 것은 일종의 특혜에 해당한다는 주장이다.

이와 관련 국내 제약업계는 허가-특허 연계제도의 본질은 제네릭 시장진입을 촉진하면서 오리지널 특허권자의 피해는 최소화 하는 것이라고 강조했다.

결국 역지불합의를 우려해 독점권을 부여하지 말자는 것은 제네릭 시장진입을 포기하자는 것과 다르지 않다는 것이 제약업계의 입장이다.

12일 업계와 제약협회 등에 따르면 '퍼스트제네릭에 대한 독점권 부여를 특혜'라는 일각의 주장을 이해하기 어렵다는 반응이다. 제네릭 독점판매권 없는 허가-특허연계는 파행적 제도를 도입하자는 것과 다를 바 없기 때문이라는 것이다.

업계에 따르면 Hatch-Waxman법을 통해 이 제도를 처음 도입한 미국에서도 이미 창작행위가 아닌 특허소송의 반대급부이자 시장진입 촉진을 명분으로 180일간의 독점판매권을 부여하고 있다.

따라서 독점판매권이 반드시 특허라는 창작행위에만 부여하란 법은 없다는 의견이다.

제네릭사와 오리지널사간 담합인 역지불합의를 감안하더라도 독점권 배제는 부적절하다는 시각이다.

제약협회 관계자는 "허가특허연계제는 정부가 미국의 요구를 수용한 것인데, 이런 측면에서 역지불 합의를 우려해 독점권을 부여해선 안된다는 주장은 제네릭의 시장진입 촉진을 포기하자는 것이자 반쪽짜리 제도를 도입하자는 것"이라고 말했다.

따라서 이 제도를 제대로 시행하려면 최소 1년 이상 제네릭 독점판매권이 보장돼야 한다는 입장이다.

의약품허가-특허연계제가 시행되는 내년 3월부터 제네릭 시판허가가 중지됨에 따라 제네릭 출시시기가 1년 가량 늦춰지는 만큼 역으로 오리지널의 독점판매기간도 늘어난다는 이유에서다.

업계 관계자는 "특허소송을 제기해 승소한 제네릭사에 독점판매권까지 부여하지 않는다면 누가 막대한 손해배상이라는 리스크를 감수하며 특허도전에 나서겠냐"고 반문했다.

특히 보험 재정 절감측면에서도 제네릭 시장 진입은 보장돼야 한다는 것이 업계의 공통된 의견이다.

허가-특허연계제가 시행되면 통상 1년간 제네릭 진입이 지연됨에 따라 정부 입장에선 수백억의 건보재정이 누수될 수 있기 때문이다. 따라서 제약업계는 허가특허 연계제도의 유일한 무기인 제네릭 독점판매권이 주어지지 않을 경우 국내 제약산업과 정부 모두 손실을 입을 수 있다는 점에서 1년 독점권 유지는 반드시 필요하다고 주장하고 있다.