복합제·개량신약 독점권 부여 유력…허가속도전

• 업계 의견 조율 실패...식약처, 원칙적 입장 고수할 듯

복합제, 개량신약 독점권 부여 이슈는 제약업계의 뜨거운 감자지만 결론적으로 말해 제네릭과 동일하게 복합제와 개량신약도 우선판매권을 부여할 가능성이 높아 보인다.

따라서 허가특허연계 제도가 시행되는 내년부터 제약업계의 새 돌파구로 인식되고 있는 개량신약 '허가 속도 경쟁'은 보다 치열해질 것으로 전망된다.

복합제와 개량신약 우선판매권은 모두 허가특허연계와 관련한 법률안 제출 당시 제네릭과 개량신약 등을 구분해 독점권을 부여하는 조항 자체가 없었던데서 출발한다.

제약업계, 독점권 이슈 의견모으기 사실상 실패

복합제 및 개량신약 #독점권과 관련한 이슈가 불거진 주 요인은 역시 제약사 20여곳 이상이 동시에 참여하고 있는 크레스토-이지트롤 복합제 개발이 초미의 관심사로 떠 오르면서부터다.

해당 약물은 컨소시엄을 구성해 개발하고 있는 2~3개 그룹과 단독으로 개발을 진행중인 상위제약사 등의 허가 타이밍이 하루 이틀 차이가 날 정도로 치열한 개발경쟁을 하고 있는 상황. 당연히 독점권 부여는 예민한 주제일 수 밖에 없었다.

결국 제약업계는 머리를 맞대고 끊임없는 설전을 진행했다. 업계는 이를 위해 수차례 태스크포스를 구성해 독점권 부여와 관련한 갑론을박을 전개했다.

업계에 따르면 1차 테스크포스에 제약사 10여곳이 참여해 의견교환을 진행했으며 이후 식약처와 함께 2차 태스크포스를 통해 방향 설정을 논의한 것으로 확인됐다.

하지만 제약개발연구회가 중심이 됐던 태스크포스 안에서도 제약사간 의견이 충돌하면서 결론을 내지 못하게 됐다는 설명이다.

식약처, 업계 조율 못하면 원칙적으로 적용

식약처는 독점권 부여와 관련해 원칙적인 입장을 고수해왔다. 즉, 제네릭과 별도로 개량신약이나 복합제에 한해 독점권 부여를 예외시키는 것은 법리적인 근거가 부족하다는 것이다.

다만 제약사들의 첨예한 입장차를 인지하고 법률안 개정에 대한 가능성을 열어놓았던 것은 사실이다.

전제조건은 개량신약 등에 대한 독점권 부여가 무리하다는 제약사들의 의견이 하나로 모아지는 경우였다.

하지만 제약사별로 개발속도가 다르고 독점권 부여를 바라보는 시각이 상이하다는 점에서 업계의 의견이 일치하기에는 현실적으로 불가능했고, 식약처도 결국 원칙대로 가는 방향을 선택한 것으로 관측된다.

식약처 관계자는 "개량신약 등의 독점권 부여와 관련해 제약사들이 한 목소리를 낼 경우 법안 개정을 검토할 여지는 있었다"며 "하지만 이와 관련한 제약사간 입장이 반반으로 갈리면서 원칙대로 법안이 시행될 가능성이 높다"고 말했다. 여기에 이미 법률안은 제출된 상황이기 때문에 법안을 바꿀수 있는 명분도 없다는 것이 식약처 입장이다.

게다가 개량신약 등 독점권 부여 조항 삭제는 하위법령으로 개정할 사항도 아니기 때문에 시기적으로도 어렵다는 것이 식약처 설명이다.

현재로서는 개량신약 독점권 부여 조항을 삭제하기 위해서는 국회에서 다시 결정을 해야 하는 상황으로 파악된다.

개량신약 독점권, 허가부서-특허부서도 동상이몽

대규모 임상비용이 투입되는 복합제나 개량신약에 대해 독점권 부여가 유력해지면서 제약업계는 우려의 시각을 보이고 있다.

이는 '크레스토+이지트롤 복합제' 이후에도 다양한 패턴의 복합제 및 개량신약 개발이 이어진다는 점에서 상당한 부담을 떠 안고 개발경쟁에 뛰어들어야 하기 때문이다.

하지만 궁극적으로 특허도전과 R&D 전략을 꼼꼼히 세운 업체에게 혜택을 주겠다는 정책이 유력해지면서 업계 일각에서는 제도에 순응해야 한다는 지적도 제기되고 있다.

한편 복합제, 개량신약 독점권 부여와 관련해 제약사 내부 부서간 입장차도 존재하고 있다는 설명이다.

특허부서는 특허도전에 성공하고 선 허가를 받은 품목에 대해 우선판매권을 부여하는 것이 정당하다는 입장이고, 허가부서는 치열한 허가경쟁으로 인한 여러 부작용이 양산될 수 있다는 점에서 독점권 부여와 관련해 부정적인 입장을 보여왔다는 지적이다.

결국 제약사별 입장차, 회사 내부 부서별 입장차 등이 현격한 상황에서 개량신약 독점권 부여가 현실화 될 가능성이 높다는 점에서 향후 복합제와 개량신약 첫 번째 허가를 가져가기 위한 물밑작업과 개발속도전은 가속화될 것이라는 전망이다.