두번째 다제내성결핵 신약 허가…서튜러와 경쟁

• 식약처, 한국오츠카 '델티바정50mg' 승인

한국오츠카

지난 3월 40년만에 다제내성결핵 치료제가 국내 상륙한 데 이어 조만간 두 번째 신약도 발매될 전망이다.

이로써 최초 제품인 서튜러는 발매된 지 1년도 채 되지 않아 경쟁에 직면하게 됐다.

30일 식약처는 한국오츠카제약 ' 델티바정50mg'의 시판을 승인했다.

지난 40년 간 다제내성결핵에 효과가 있던 약은 전무했다. 시장성이 없어 제약사들이 개발에 소홀히 한 분야였기 때문이다.

그러던 중 한국얀센은 지난 3월 서튜러의 허가를 받았으며, 지난 상반기 비급여 출시됐다.

한국오츠카는 서튜러가 발매된 지 6개월이 채 되지 않아 두 번째 제품으로 허가를 받았다.

델라마니드가 주성분인 델티바정은 결핵균의 세포벽을 구성하는 미콜산 생성을 억제해 살균 효과를 나타내는 기전의 약물이다.

1일 2회 100mg의 약물과 최적지지요법(OBR)을 병행한 결과 2개월 후 위약그룹에 비해 객담 배양 검사 음성 전환율이 45.4%로 나타났다.

이 결과는 환자 절반 가량이 결핵에 다시 감염되지 않았다는 것을 의미한다.

델티바정은 국내 허가되기 전 이미 희귀의약품으로 지정된 바 있다.

한국은 OECD 국가 중 결핵환자를 가장 많이 보유하고 있다. 실제 한국인 10만명 중 70여명이 결핵을 앓고 있으며, 2012년 기준 다제내성결핵 환자는 1200명 가량이 보고됐다.

한국얀센은 서튜로 출시로 다제내성결핵 치료제 시장을 이미 선점한 상태다.

한국오츠카가 후발 주자로 참여해 서튜러의 대항마로 성장할 수 있을지 기대가 모아진다.

한편, 국내 제약사도 다제내성결핵 치료제 시장 진입을 준비하고 있다. 바이오벤처기업인 큐리언트가 주인공인 데, 정부 지원을 받아 신약 개발을 진행 중이다.