우선판매 품목허가는 득일까, 실일까?

• 제네릭 진입 속도, 제약사간 유불리 등 '논리싸움' 한창

이경호 제약협회장(왼쪽)이 우선판매 품목허가 폐지 움직임에 우려스럽다고 말했다. 오른쪽은 김광범 보령제약 이사(특약회장)

#우선판매 품목허가 내용이 담긴 허가특허연계제도가 내년 3월 도입될 예정인 가운데 한국제약협회는 10일 오전 기자간담회를 열고 '우선판매품목허가는 반드시 유지돼야 한다'는 입장을 강력히 피력했다.

현재 우선판매허가 내용이 담긴 약사법 개정안의 입법 절차가 진행중인 가운데 건강사회를위한약사회 등 시민단체들은 우선판매 품목허가에 대해 부정적 입장을 보이고 있다.

반면 제약협회는 이날 기자간담에서도 밝힌 것처럼 #우선판매 품목허가는 거대 다국적제약사들의 특허공세에 대응해 제네릭의약품의 시장진입을 앞당길 수 있는 유일한 방법이라고 반박하고 있다.

한쪽은 시장진입이 늦춰진다고 주장하는 반면 반대쪽은 시장진입을 앞당길 수 있다는 상반된 주장을 펼치고 있는 것이다.

우선판매품목허가의 실익은 무엇이고, 왜 상반된 주장이 제시되는지 핵심 쟁점을 짚어봤다.

◆제네릭 시장진입 늦춰지나, 앞당겨지나

논란의 핵심은 우선판매 품목허가로 제네릭 진입이 늦춰지는지, 앞당겨지는지에 관한 것이다.

제네릭 진입에 따라 오리지널 약가가 인하되는만큼 건보재정 기여 측면에서 제네릭 진입 속도가 중요하다고 할 수 있다.

먼저 제약협회는 특허도전(심판원 청구 또는 법원 소제기)에 따라 제네릭 출시가 앞당겨진다는 주장이다. 다만 이 주장에는 내년 3월15일 시행되는 허가-특허 연계제도 적용을 전제하고 있다.

허가-특허 연계제도가 시행되면 오리지널 제약사는 그린리스트(식약처가 운영하는 특허목록)에 등재된 특허에 도전하는 제약사에게 1년동안 판매제한 조치를 할 수 있다.

만약 특허도전이 없다면 그린리스트에 등재된 특허의 종료일에 맞춰 제네릭을 출시할 수 밖에 없다.

그린리스트에는 물질특허뿐만 아니라 조성물특허, 용도특허 등 다양한 제품 관련 특허가 존재하기 때문에 물질특허 종료에 맞춰 제품을 출시하는 현행보다 제네릭 진입이 늦춰질 여지가 있다.

이를 극복할 수 있는 방법이 바로 특허도전에서 승소하는 것이다. 제약협회는 우선판매 품목허가(1년간 시장독점권 부여) 제도가 이러한 특허도전을 촉진시켜 제네릭 진입을 앞당길 수 있다는 주장을 펴고 있다.

이로인해 6년동안 약 8000억원의 재정절감 효과를 볼 수 있다고 예상효과를 추계했다.

시민단체 의견은 다르다. 우선판매 품목허가 제도와 상관없이 제네릭사들의 특허도전은 계속 이어질 것이라는 주장이다.

특히 의약품 특허의 77%가 무효 판명을 받고 있어 뛰어난 기술을 갖춘 업체가 아니더라도 특허도전이 가능하다는 것이다.

더욱이 먼저 출시된 제네릭에 1년간 최대 14%의 높은 약가가 적용되기 때문에 이 제도가 존재하지 않아도 빠르게 특허에 도전할 것으로 예상된다는 설명이다.

오히려 우선판매 품목허가 제도로 1년간 독점권이 부여되는 바람에 후속 제약사들의 시장진입을 막고, 이것은 최근 활발하게 전개되고 있는 약가 자진할인 경쟁을 저해시킨다는 주장이다.

양측의 시각차는 우선판매 품목허가 제도가 특허도전을 활성화시키느냐 여부를 바라보는 차이에서 기인하는 것이다.

◆대형 제약사에만 유리한 제도? "문제는 아이디어 싸움"

또다른 논란은 이 제도가 특허도전 경험이 많고, 인력과 자본이 풍부한 대형 제약사에만 유리한 것 아니냐는 것이다.

이에 대해 10일 열린 기자간담회에서 황유식 한미약품 상무(제약협회 소속 특약회 회원)는 "최근엔 소형업체들도 특허도전 성과를 공유하고 있고, 좋은 아이디어만 있으면 충분히 극복해 낼 수 있다"며 "이 문제를 부잣집 아이가 공부 잘한다는 식으로 바라봐서는 안 된다"고 지적했다.

오히려 제약협회는 이 제도 도입으로 연구 개발 전문 중소제약회사들이 거대 치료시장 외 희귀의약품이나 니치마켓 제품 등 다양한 제네릭약품 개발에 매진할 수 있다고 설명했다.

그러나 시장 독점권에서 멀어지는 제약사들 대부분이 중소형 제약사가 될 것이라는 중소제약사들의 불만이 있는 것도 사실이다.

특히 임상시험 등 막대한 개발비가 소요되는 복합제 등 개량신약 분야에서는 중소사들이 개발에 뒤쳐질 가능성이 높다며 우려를 표시하고 있다.

반대로 국내 제약사들보다 규모면에서 월등한 글로벌 제네릭사에 유리하지 않겠느냐는 지적에 대해 황 상무는 "국내 제약사들이 당장 위기를 극복해내지 못할 것이라는 시각이 있지만 1987년 물질특허 도입 이후 국내제약사들이 모범적으로 특허 대응 실력을 갖춰왔다"고 말했다.

그는 또 오리지널사와 대형 퍼스트제네릭 사간 역지불합의 등 반독점 행위를 우려하는 질문에 대해 "그 역시 그동안 공정거래위원회가 상당한 관심을 보이고, 정책적 논의를 해온만큼 쉽지 않을 것"이라는 의견도 표명했다.

◆다수의 독점업체 존재 가능, 실효성 없다? "과도기적 현상"

미국과 다르게 우리나라 우선판매 품목허가 제도는 수십여개 복수 업체도 독점권을 획득할 수 있다. 최초 품목허가와 14일 이내 특허도전, 승소업체 기준이 우리나라 약품허가 제도에서는 복수업체가 생겨날 가능성을 높게 만들고 있다.

따라서 기술개발력이 높은 제네릭사에 독점권을 주자는 취지가 퇴색될 수 있다는 주장이 나오고 있다.

황 상무도 이 점을 인정하면서도 제도가 연착륙되는 과정에 과도기적 시각으로 봐야한다고 설명했다. 그는 "지금 기준으로는 10개, 20개사가 독점권을 받을 수 있다"면서도 "그러나 지금은 과도기적 시각으로 봐야하고, 추후에는 뛰어난 아이디어로 다른 회사는 생각지도 못한 특허에 도전하는 회사가 생길 것이고, 그 회사는 국내를 넘어 해외 시장에서도 앞서 나갈 것"이라고 밝혔다.