식약처, 줄기세포 임상시험 가이드라인 발간

• 제품품질관리 항목 등 수록

식품의약품안전처(처장 정승) 식품의약품안전평가원은 ' 줄기세포치료제 평가 가이드라인'과 '학술연구목적 세포치료제 연구자임상시험' 가이드라인을 마련해 연구개발자에게 제공한다고 6일 밝혔다.

줄기세포치료제 평가 가이드라인은 종류별 품질·비임상·임상 평가 시 고려사항을 중심으로 ▲줄기세포 종류에 따른 제조품질관리 항목 ▲생체 내 분포와 미세환경, 종양원성 평가, 생체 내 분화, 면역원성 ▲임상적 안전성 및 유효성에 대한 고려사항 등을 수록했다.

학술연구목적 세포치료제 연구자임상시험 가이드라인은 세포치료제 연구자임상시험 규정이 2013년 12월에 정비됨에 따라 학술연구목적 세포치료제 연구자임상시험 대상, 민원신청방법, 제출자료별 기재사항과 양식에 대해 안내한다.

자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr)→ 법령& 8231;자료→ 법령정보→ 지침·가이드라인·해설서에서 확인할 수 있다.