한미, 트루패스 특허회피 성공…내년 1월 출시

• 조성물특허 심판청구 첫 성립...오리지널사, 구강붕해정 허가

JW중외제약이 판매하고 있는 트루패스캡슐. 내년 1월 물질특허 종료로 후발업체들이 눈독을 들이고 있다.

한미약품이 100억대 전립선치료제 트루패스(JW중외제약) 조성물특허를 회피하는데 성공했다. 이로써 내년 1년 물질특허가 만료되면 제네릭약물이 시장에 출시될 가능성이 높아졌다.

특허심판원은 지난달 30일 한미약품이 신청한 트루패스 조성물특허 '경구고형의약(2023년 12월 만료)'에 대한 소극적 권리범위확인 심판청구가 성립한다고 심결했다.

한미약품은 작년 트루패스 재심사만료에 맞춰 제네릭약물을 개발해왔다. 다만 등록돼 있는 조성물특허 때문에 조기출시를 장담할 수 없는 상황이었다.

해당 특허는 용출시간과 관련된 것이어서 특허회피가 쉽지 않을거란 예상도 많았다.

하지만 이번 특허심판원 심결로 내년 1월 물질특허 만료 시기에 맞춰 제네릭 출시가 가능할 것으로 보인다.

이미 대원제약 등 12개 제약사가 제네릭 허가를 받은 상태. 한미약품도 조만간 품목허가를 획득할 것으로 전해진다.

조성물특허 심판청구는 한미약품을 시작으로 종근당을 포함해 7개 제약사가 개별 제기했다. 이번 한미약품 심결로 나머지 제약사들의 청구도 성립될 것으로 보인다.

트루패스는 JW중외제약이 일본 키세이사로부터 도입한 신약으로, 전립선비대증에 수반되는 배뇨장애에 주로 작용하는 '알파1A 수용체'를 선택적으로 차단해 요도의 긴장을 이완하고, 배뇨장애를 치료하는 약이다.

작년에는 102억원의 처방액(유비스트)을 기록, 전립선비대증치료제 시장에서 약 10%의 점유율을 보이고 있다.

JW중외제약은 후속약물 개발에 맞서 기존 캡슐제에 더해 정제와 구강붕해정 형태의 신제품으로 방어태세를 갖췄다.

특히 트루패스구강붕해정은 공교롭게도 한미약품이 특허 청구도전에 성공한 날짜에 품목허가를 획득했다. 시장 주도권을 놓고 오리지널 판매사와 후발업체간 치열한 경쟁이 예고되는 대목이다.