셀트리온, 리툭산 바이오시밀러 수출용허가

• 일반 주주들 사이에 정식허가로 '오해'

셀트리온이 16일 상업화 개발하고 있는 리툭산(리툭시맙) 바이오시밀러의 수출용 허가를 받았다.

수출용허가는 내수시장 판매승인을 뜻하는 정식허가는 아니다.

수출을 추진하는 제조업체의 품질을 인정하는 절차로, 제품의 안전성·유효성이나 품질검증을 받지는 않는다.

또한 수출용허가를 받았다 하더라도 제품 수출이 시작됐다는 의미도 아니다. 의약품 특성상 현지국가의 승인절차를 밟아야 하기 때문이다.

즉 국내시장 판매를 위해서는 우리나라 식약처 정식 승인이 필요하고, 해외국가 판매시에도 현지 규제당국의 허가를 받아야 한다.

17일 오전 셀트리온 종목 토론실에서는 셀트리온이 국내 최초로 리툭산 바이오시밀러 허가를 받았다는 소식이 전해졌는데, 수출용 허가를 정식허가로 오인해 벌어진 해프닝으로 보인다.

셀트리온 측도 식약처 정식 승인이 아닌 해외 수출 추진을 위한 수출용 허가라며 확대해석을 경계했다.