한미, 스피리바 특허회피 성공…허가는 숙제로 남아

• 식약처. 폐흡입제 심사기준 상향조정 '변수'

스피리바

한미약품이 폐흡입제 '스피리바(베링거)'의 조성물특허를 회피하는데 성공하며, 제네릭 발매 8부능선을 넘었다.

회피약물의 허가심사를 마치면, 국내에서는 최초로 스피리바 제네릭을 출시하게 된다. 최초 허가신청과 특허도전 성공 조건을 충족했기 때문에 9개월간 독점권도 덤으로 받을 예정이다.

그러나 식약처가 최근 폐흡입제의 동등성 심사기준을 상향 조정할 예정이어서 제품승인을 낙관적으로 볼 수 만은 없는 상황이다.

28일 관련 업계에 따르면, 한미약품은 스피리바 조성물 특허(결정성 일수화물, 이의 제조방법 및 이를 포함하는 약제학적 조성물, 2021년 9월 28일 만료)에 대해 특허심판원에 권리범위확인 심판을 청구해 성립한다는 심결을 받았다.

한미는 일수화물이 아닌 무수물로 된 약물로 조성물특허를 회피하는 데 성공한 것으로 알려졌다. 해당 특허가 제네릭 발매의 가장 큰 장애물이라는 점에서 추후 한미약품이 품목허가를 받으면 시장출시가 가능할 것으로 보인다.

스피리바는 해당 특허말고도 흡입기(디바이스)에 대한 특허도 보유하고 있지만, 한미약품은 플루테롤 개발로 획득한 자체기술로 넘어설 수 있다고 자신하고 있다.

한미는 지난 3월 이미 스피리바의 제네릭약물인 '티로피움흡입욥캡슐'을 허가받았다. 그러나 티로피움은 스피리바와 똑같은 일수화물로 된 약물이어서 특허에 접촉돼 바로 출시할 수 없는 상태다.

따라서 한미약품은 무수물로 바꿔 허가를 재획득한다는 방침이다. 하지만 식약처가 폐흡입제 동등성 기준을 유럽수준으로 강화하고, 최대 임상시험 조건도 내세울 계획이어서 품목승인 시점을 예측하기 힘든 상황이다.

허가를 받는다해도 의료현장에서 제네릭약물 신뢰성을 확보해야 하는 커다란 숙제도 남아있다.