식약처, 첨단바이오약 연구개발 시험정보집 발간

• 첨단바이오의약품 연구개발 지원 기대

식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 줄기세포치료제 연구개발을 지원하기 위해 '유전자 이입 중간엽줄기세포의 품질 평가'에 관한 시험정보집을 발간한다고 30일 밝혔다. 이번 정보집은 특정 유전자를 줄기세포에 넣어 신경세포와 같은 세포로 분화할 수 있는 '유전자 이입 중간엽줄기세포' 분화능력 등에 대한 평가방법과 고려사항을 안내하기 위해 마련했다.

주요 내용은 ▲이입된 유전자 특성 평가방법과 고려사항 ▲유전자 발현 및 유지 여부 평가방법 소개 등이다. 특히 이입된 유전자 확인 및 전달 효율 평가를 위한 형광표지세포분류 분석법(FACS)과 유전자 발현량 등 평가를 위한 정량 중합효소연쇄반응법(PCR) 등을 포함하고 있다. 안전평가원은 "이번 정보집은 줄기세포치료제 개발에 필요한 최신 평가방법에 대한 국내 제약사 등 이해를 높일 것"이라고 밝혔다.

한편, 안전평가원은 줄기세포치료제 연구·개발 및 심사 평가를 지원하기 위해 지난 2012년부터 9종의 관련 시험정보집을 발간했다.