국감의 위력?…방치됐던 치료재료 관리체계 강화

• 심평원-식약처 업무협의체 구성…허가변경 신고 의무화

앞으로 식약처와 심사평가원 업무연계 부재로 사실상 방치돼 왔던 치료재료 관리체계가 보다 촘촘해질 전망이다.

심사평가원이 자체적으로 필요성을 인식해 왔다고는 하지만 실제 해결의 단초는 지난 국정감사가 제공했다.

21일 심사평가원이 국회에 제출한 서면답변 자료에 따르면 지난 국정감사에서 새누리당 장정은 의원의 지적 이후 식약처와 치료재료 관련 허가정보 연계방안에 대한 업무협의를 진행했다.

구체적으로 허가정보 공유를 위해 식약처 등과 업무협의체를 구성하고, 식약처 허가정보와 건강보험 고시자료 연계를 위한 '매핑키'를 마련하기로 했다.

필요하다면 식약처 허가사항 변경 시 신고의무화 등을 법률에 신설하는 방안도 추진하기로 했다.

또 허가번호, 허가변경 이력 등 허가정보 연계 항목을 논의하고, 식약처 지청별로 부여하고 있는 허가(신고) 번호 중복여부를 확인하는 방법도 검토하기로 의견을 모았다.

특히 식약처 허가취하 또는 취소 품목에 대한 목록관리 방안을 마련하기로 한 건 가장 큰 변화다.

심평원이 식약처로부터 관련 정보를 제공받아 허가취하(취소) 품목을 선제 발굴해 '목록삭제예고' 등 주기적으로 관리하고, 업체의 입증자료 등을 통해 자료확보 후 최종 목록삭제를 진행하기로 한 것이다.

그동안에는 치료재료가 식약처에서 허가 취소 또는 취하되더라도 해당 업체가 심평원에 삭제 신청하지 않으면 급여목록에 그대로 유지되는 등 부실 관리돼 왔다.

이와 관련 심평원은 "추후 식약처 허가정보 연계시스템 구축이 완료되면 허가취소 후 일정기간이 지날 경우 직권삭제하는 방안을 복지부와 협의할 것"이라고 했다.

또 "보험코드, 품명 등의 고시항목 외에 사업자등록번호, 식약처 허가번호, 허가변경 이력 등으로 정보관리 항목을 확대하는 방안을 추진할 계획"이라고 했다.

올해 7월 기준 급여목록에 등재돼 있는 치료재료는 총 2만4236개에 달한다.

한편 장정은 의원은 올해 식약처와 심평원 국정감사에서 치료재료 급여목록 등의 관리부실 문제를 집중 추궁하면서 두 기관간 업무연계 강화 필요성을 거듭 제기했다.

또 종합국정감사 서면질의를 통해서도 허가 및 제품 정보 공유 계획에 대해 양 기관에 묻기도 했다.