cGMP 운운 비씨월드의 어처구니 없는 행태

• 아토르바스타틴10mg 낱알식별 사고...10만정 생산, 유통 분 전량 회수

[오프닝멘트] 비슷한 색상과 제형에 같은 낱알식별번호가 찍힌 두 가지 약이 생산·유통되는 제조사고가 발생돼 주의가 요구되고 있습니다.

바로 비씨월드제약(대표 홍성한) 여주공장에서 생산된 비씨아토르바스타틴정(아토르바스타틴칼슘수화물)입니다.

비씨월드제약은 이 약을 생산하는 과정에서 풍림무약 항알러지제 '알스나핀정10mg(에피나스틴염산염)'과 유사한 제형에 같은 낱알식별번호를 타정 생산·유통해 제조업무정지 1개월 15일(2015년 8월 31일부터 10월 14일/공개마감 2016년 1월 13일)의 행정처분을 받았습니다.

다시 말해 '비씨아토르바스타틴10mg'의 식별번호를 알스나핀정10mg과 비슷한 A1으로 표기했다는 말입니다.

비씨월드제약은 '약 10만정의 약을 생산, 이중 일부만이 유통됐고, 전량 회수했다'고 밝혔습니다.

하지만 약이 비슷하다 보니 자칫 조제과정에서 약이 바뀌어 약화사고가 발생할 경우도 배제할 수 없었던 상황이었습니다.

병원협회와 약사회는 급히 회수공고문을 띄우고 처방/조제 과정에서 사고가 발생하지 않도록 홈페이지 공고까지 띄웠습니다. [제조번호:T073402(2014.3.27), T073403(2014.5.4), T073404(2014.5.5)]

특히 일선 공장과 개발부 관계자들은 '이 같은 사고는 있을 수 없는 일'이라고 입을 모았습니다.

[멘트] A제약사 공장장:

"(그 동안 이 같은 사고는)없었어요. 이해를 못 하겠네요. 그게 말이 안되잖아요. 실수라고 볼 수 없죠. 실수가 아니잖아요."

[멘트] B제약사 개발이사:

"(그동안 이런 사고는)없죠. 있어서도 안되고요."

기자: "회사는 EUGMP/cGMP 준비하고 있는데요."

B제약사 개발이사: "치명타죠. 공장 문을 닫아야 되는 치명타가 될 수도 있죠. 무서운 일이죠."

그렇다면 어떻게 이런 사고가 발생할 수 있었던 걸까요?

발생 가능한 두 가지 경우를 생각해 봤습니다.

[멘트] A제약사 공장장: "식별기호가 들어갔다면 두 가지 중 하나 아니겠어요? 정제 펀치의 문제든지 필름 코팅할 때 프린트 자체의 문제든지. 실수로 될 수 있는 게 아니거든요. 기본적으로요."

[멘트] B제약사 개발이사: "타정할 때 펀치만 갈아 끼우면 위수탁사 모두의 약이 될 수 있거든요. 수탁사가 위탁사 펀치로 갈아 끼우면 수탁사 약이 되는 거거든요. 어느 날 수탁업체가 우리도 그 약을 자체 생산하겠다고 하고 위탁사 펀치를 안갈아 끼우고 그대로 생산하면 그런 실수 있을 수 있죠."

그러나 취재팀은 비씨월드제약으로부터 추측한 경우의 수가 아닌 뜻밖의 대답을 들었습니다.

[멘트] 기자: "기존에 어느 제약사에서 이 식별번호를 쓰고 있는지 확인을 안하고 바로 공장에서 생산했다고 보면 되는 거죠?"

비씨월드제약 관계자: "네, 그렇죠."

비씨월드제약의 좀 더 구체적인 해명입니다.

[멘트] 비씨월드제약 관계자: "(식약처에 낱알 식별번호 등록할 때)예비등록과 본등록이 있습니다. 예비등록은 약을 만들기 전에 식별번호를 사전에 등록하는 겁니다. 이렇게 하면 이런 일이 없는데 그게 선택사항이거든요. 바로 본등록으로 가다보니까 그런 일이…. 지금은 100% 예비등록 하고, 이런 일 안 일어나게 그렇게 하고 있습니다."

[클로징멘트] 비씨월드제약은 이번 제조사고에 대해 제형변경(타원형→원형)에 따른 생산공장의 부주의라고 말하고 있습니다. 하지만 색상과 모양 그리고 식별번호까지 비슷한 약이 유통되면서 아찔한 상황이 발생할 수 있었다는 측면에서 각별한 주의가 요구되고 있습니다. 더욱이 EUGMP·cGMP를 준비하고 있는 공장이라면 단순한 표시기재 사고가 아닌 거시적 관점의 제조생산시설 구축에 대한 철저한 재정비가 뒤따라야 할 것입니다.

데일리팜뉴스 노병철입니다.