천식약 '몬테리진' 승승장구...제네릭 침투에도 철옹성

• 1년 새 37억→43억원…몬테리진츄정, 유일하게 소아 환자 투여 가능
• 작년 10월 제네릭 등재에도 약가 유지…오리지널-제네릭 '다른 제형'

[데일리팜=김진구 기자] 한미약품의 천식치료제 '몬테리진'이 제네릭 발매에도 처방 실적을 전년동기 대비 10% 이상 확대하는 데 성공했다.

작년 10월 제네릭이 급여 등재됐지만 약가가 인하되지 않은 데다, 더 넓은 사용범위를 바탕으로 시장에서 여전한 영향력을 발휘하고 있기 때문이라는 분석이다.

제네릭 발매에도 처방액 14%↑…몬테리진츄정, 유일하게 소아에 사용 가능

8일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 한미약품 몬테리진은 지난 3분기 43억원의 처방실적을 기록했다. 작년 3분기 37억원 대비 1년 새 14% 증가했다.

몬테리진은 천식치료제인 '몬테루카스트'에 3세대 항히스타민제인 '레보세티리진'이 결합된 복합제다. 한미약품은 지난 2017년 5월 '몬테리진캡슐'을 허가받았다. 이듬해 4월엔 제형을 변경해 씹어서 복용하는 '몬테리진츄정'을 허가받았다.

몬테리진츄정 합류 이후로 처방실적이 빠르게 확대됐다. 몬테리진캡슐과 몬테리진츄정의 합산 처방실적은 2019년 79억원에서 2020년 86억원으로 8% 늘었다. 2021년엔 97억원을 기록했고 2022년엔 124억원으로 100억원 고지를 밟았다. 지난해엔 이보다도 21% 증가한 156억원을 기록했다.

몬테리진은 올해도 높은 실적을 유지하고 있다. 작년 4분기 처음으로 40억원을 넘어섰고 이후로 매분기 43억~44억원의 실적이 이어지는 중이다.

몬테리진 오리지널과 제네릭의 분기별 처방실적(단위 억원, 자료 유비스트)

흥미로운 점은 지난해 10월 몬테리진 제네릭이 발매됐다는 것이다. 흔히 제네릭 발매 이후 오리지널이 내리막길을 걷는 것과는 다른 양상이다.

몬테리진츄정이 더 넓은 사용 범위를 바탕으로 여전히 처방 시장에서 높은 영향력을 발휘하고 있기 때문이라는 분석이 나온다.

오리지널인 몬테리진캡슐과 몬테리진 제네릭 제품들은 사용 범위가 '성인과 만15세 이상의 청소년'으로 한정된다. 반면, 몬테리진츄정은 '만 6~14세 소아'에게 처방할 수 있다. 더구나 천식약의 경우 소아에게 다빈도로 처방된다는 점에서 몬테리진츄정이 여전히 처방 시장에서 널리 쓰이고 있다는 분석이다.

제네릭 발매됐지만 약가 유지…오리지널과 다른 제형으로 개발

이와 함께 제네릭 발매에도 약가가 유지된 점 또한 몬테리진이 높은 처방실적을 이어가고 있는 원인 중 하나로 분석된다.

한미약품 몬테리진 제품사진

제네릭사들은 지난 2021년 9월 몬테리진 특허 4건에 도전장을 냈다. 이들은 이듬해 9월 이후 특허 회피에 잇달아 성공했다. 1심 패배 후 한미약품은 특허법원에 항소했으나, 이내 취하했다.

결국 작년 10월 이후 몬테리진 제네릭이 일제히 발매됐다. 직접 생동을 진행해 최고가 요건을 충족한 6개 제품은 정당 886원에, 위탁생산을 통해 직접 생동 요건을 충족하지 못한 14개 제품은 정당 753원에 각각 등재됐다.

제네릭 발매에도 몬테리진의 약가는 인하되지 않았다. 원칙적으로 제네릭이 발매되면 오리지널 제품의 약가는 자동으로 30% 떨어진다. 이에 따라 몬테리진의 약가는 기존 886원에서 620원으로 인하됐어야 하지만 그렇지 않았다.

이는 제네릭 제품이 오리지널과 다른 제형으로 개발됐기 때문이다. 건강보험심사평가원은 기존 제품과 동일한 제제가 급여 신청한 경우 오리지널 약가를 첫 1년 간 30% 인하하고, 이듬해부터는 기존 약가의 53.55%로 추가 인하한다. 이때 '동일제제'는 성분뿐 아니라 투여경로, 함량, 복용방법, 제형, 효능·효과 등이 일치하는 경우를 의미한다.

오리지널 몬테리진은 캡슐과 츄정으로, 제네릭 제품들은 일반 정제로 각각 허가받았다. 정부는 몬테리진과 제형이 다른 제네릭들은 동일제제로 해석하지 않았고, 결국 오리지널의 약가는 기존과 마찬가지로 886원으로 유지됐다.