작년 임상시험 675건 승인…항암제 증가세 두드러져

• 식약처, 2015년 임상승인 현황-시험기관 평가결과 공개

지난해 임상시험계획 전체 승인건수가 전년(652건) 대비 3.5% 증가한 675건으로 집계됐다. 국내사 임상은 245건으로 11.4%, 다국적사는 296건으로 3.9% 늘었다.

특히 차세대 종양치료제로 평가되는 면역항암제의 등장에 따른 항암제 임상 증가 경향이 뚜렸했다.

25일 식품의약품안전처는 지난해 임상 승인현황과 시험기관 정기점검 결과를 공개했다.

식약처는 지난해 임상시험이 ▲제약사의 임상시험 승인건수 전반적 증가 ▲효능군으로는 항암제 승인건수 증가 ▲수도권·대형병원 임상시험 집중 등의 특징을 보였다고 분석했다.

통계에 따르면 제약사 임상시험 승인건수는 전반적으로 증가 추세였다. 최근 3년간 임상건수는 2013년 607건, 2014년 652건, 지난해 675건으로 꾸준히 늘었다.

국내외 제약사 별 임상증가 현황을 살펴보면 다국적사가 전년비 3.9% 늘어난 것과 비교해 국내사는 11.4% 증가해 국내 의약품 연구개발이 활발해진 것으로 나타났다.

효능군 별로는 항암제가 255건으로 최다였고, 심혈관계 76건, 중추신경계 46건, 내분비계 42건 등의 순이었다.

지속 증가 추세인 항암제는 2014년 210건에서 지난해 255건으로 늘었는데, 면역항체항암제 개발 등이 영향을 미쳤다.

유전자재조합약은 항체의약품 등의 개발 증가로 2014년 109건에서 지난해 159건으로 약 46% 증가했다.

바이오의약품의 경우 유전자재조합의약품 159건, 세포·유전자치표제 30건, 생물학적제제 14건 순이었다.

임상 단계 별로는 국내사의 1상임상이 2014년 152건에서 2015년 148건으로 감소했지만, 2상임상은 42건 승인돼 전년 25건 보다 68% 급등했다. 3상임상도 53건으로 전년(42건) 대비 26% 늘었다.

2상과 3상임상이 증가한 것은 의약품 개발 투자가 활성화되고 1상에서 제품화 가능성을 확인한 품목들이 다음단계 임상으로 진입하는 빈도가 늘었기 때문으로 해석된다.

다국적사 임상의 경우 지금까지 3상에 집중됐으나 이번에는 1상과 2상이 증가하고 3상은 다소 감소하는 모습을 보였다.

다국적사의 초기단계 임상 증가는 국내 임상시험기관 인프라 수준이 높아 국내 연구를 다수 실시했기 때문으로 보인다.

제약사 별로는 국내사의 경우 종근당이 30건으로 가장 많은 임상을 승인받았다. 이어 한미약품 18건, 일동제약 11건 등으로 뒤를 이었다.

다국적사는 한국노바티스 18건, 한국얀센 18건, 한국MSD 17건, 한국아스트라제네카 15건 등의 순이었다.

임상시험수탁기관(CRO)은 퀸타일즈트랜스내셔널코리아 35건, 피피디디벨럽먼트피티이엘티디 17건, 파마수티컬리서치어소시에이츠코리아 13건 순이었다.

수도권·대형병원 임상시험 집중 현상도 여전했다.

지역별로 서울(1704건, 55.7%)과 경기도(440건, 14.4%)가 국내 임상시험의 약 70%를 차지했다. 기타 지역은 부산(196건, 6.4%), 대구(164건, 5.4%), 인천(121건, 4.0%) 등이었다.

임상시험실시기관별로는 서울대학교병원(253건, 8.2%), 서울아산병원(243건, 7.9%), 삼성서울병원(239건, 7.8%), 연세대학교 신촌세브란스병원(224건, 7.3%), 가톨릭대학교 서울성모병원(133건, 4.3%) 등의 순으로 나타났다. 이들 5개 대형병원의 점유율은 35.7%로 집계됐다.

아울러 식약처가 2013년부터 지난해까지 3년간 103개 임상시험기관을 대상으로 시행한 차등평가 결과 우수(A) 등급 46개, 보통(B) 53개, 미흡(C) 4개 등으로 평가됐다.

이번 평가 결과에 따라 A등급 기관은 5년에 1회, B등급은 3년에 1회 주기로 정기점검된다. 또 C등급은 1년 2회 점검으로 중점관리된다.

C등급을 받은 4개 기관은 시험대상자의 안전이나 시험결과에 부정적 영향을 미치는 지적사항은 없었지만 자체 기준서 미준수 등 개선이 필요했다.

이번 평가에서 제외된 71개 기관은 임상을 실시하지 않았거나 1건만의 임상을 실시한 곳으로, 3년 주기로 정기점검이 이뤄진다.

연도별 임상시험 실시기관 등급 현황