한국비엠아이, DNA분획제 하이디알주 품목허가

• 폴리데옥시리보뉴클레오타이드, 상처/통증 치료…적응증 및 라인업 확대 계획

한국비엠아이(공동대표 이광인, 우구·한국BMI)는 자체 개발한 연어 어정 유래 폴리데옥시리보뉴클레오타이드(PDRN®)를 주성분으로 한 하이디알-주가 식품의약품안전처로부터 품목 허가를 받았다고 9일 밝혔다.

한국비엠아이는 상처 치료 및 조직수복의 적응증을 가지는 PDRN® 원료를 자체개발하고, 이를 주성분으로 한 하이디알-주(바이알 및 프리필드시린지)를 지난달 26일 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받았다.

한국비엠아이는 2013년부터 연어 어정에서 PDRN®을 추출하는 원료를 자사 제주 공장에서 자체 개발했다.

2015년 4월 식품의약품안전처에 품목허가를 신청하고, 지난 2016년 2월 17일 원료의약품 등록(DMF) 승인을 받았다.

이로써 한국비엠아이는 PDRN®에 대한 이탈리아 마스텔리사와 국내 파마리서치프로덕트사에 이어 세계에서 세번째로 원료 및 완제품 품목허가를 동시에 가지게 됐다.

하이디알-주는 바이알 및 프리필드시린지(pre-filled syringe, 사전 충전형 주사기) 제품으로 기존 제품인 앰플제의 유리파편 투여에 대한 안전성 문제를 해결한 제품이다.

하이디알-주는 2016년 4월 정식 출시된다.

한국비엠아이 관계자는 "식품의약품안전처로부터 승인받은 PDRN®원료를 사용한 제품의 조직재생분야의 적응증을 확대하고, 점안제의 개발 등 지속적인 제품개발을 추진 중"이라며 "PDRN의 제조기술을 용하여 유사 DNA 제제인 폴리뉴클레오타이드(PN) 원료와 피부 미용 분야의 신제품 개발도 추진할 계획"이라고 밝혔다.

덧붙여 이 관계자는 "하이디알-주를 비롯한 향후 신제품 개발로 국내 DNA 제제 시장의 저변 확대와 외형 성장에도 크게 기여할 것으로 예상된다"고 강조했다.