나보타-보툴렉스-이노톡스…국산 보툴리눔의 진화

• 주름개선 적응증 미국임상 막바지, 적응증 확대도 주력

국내개발 #보툴리눔톡신 진화가 주목받고 있다. 무려 10개의 적응증을 확보하며 전세계 75개국에 판매되고 있는 엘러간 보톡스 아성에 도전하고 있다.

국산 보툴리눔제제들은 미간주름개선에 대한 해외 임상과 함께 적응증 확대를 위한 경쟁력확보에 나섰다. 국내실적도 매년 높은 성장세를 구가하고 있다.

11일 관련업계와 증권가에 따르면 국내개발 보툴리눔제제 적응증확대와 해외시장 공략이 가시화되고 있다.

가장 주목받는 품목은 역시 나보타. 대웅제약이 자체 개발한 보툴리눔 톡신 나보타의 글로벌 개발을 담당하고 있는 Evolus는 지난해 1월에 미국 임상 3상에 진입해 현재 대부분 완료된 것으로 파악된다.

미래에셋증권은 최근 리포트를 통해 빠르면 올 3분기내 미국 FDA에 허가신청이 가능할 것으로 전망했다. 나보타는 2017년 3분기 최종 허가, 2018년부터는 미국에서 본격적으로 판매가 시작될 것으로 전망하고 있다.

대웅 나보타는 국내에서 보툴리눔 톡신을 개발한 업체 중 미국 임상 진행단계가 가장 빠르다. 국내 매출도 고공행진중이다. 지난해 54억원대 매출에서 올해 70억원, 2017년에는 100억원을 돌파할 것이 유력시된다.

나보타는 지난해 ‘뇌졸중후 근육강직’에 대한 적응증 허가를 받아 영역을 넓혀나가고 있다.

보툴리눔 제제 현황(미래에셋증권, 데일리팜 재구성)

종근당과 제휴관계를 맺고 있는 휴젤 ‘보툴렉스’ 국내실적도 250억원대에 달한다. 동남아 국가와 중남미 국가에 허가를 받은 보툴렉스는 현재 미간주름개선 적응증에 대한 미국 3상 임상이 진행중이다.

2010년 안검경련 적응증을 획득했으며, 소아뇌성마비첨족기형 적응증과 뇌졸중후 근육경직 적응증에 대해서는 국내 임상 3상 단계다. 휴젤은 보툴렉스와 필러 더채움 등의 성장으로 지난해 약 650억원대 매출을 올렸다.

국내매출 리딩품목군인 메디톡스의 '메디톡신'과 또 하나의 제품 '이노톡스'의 행보도 관심이다. 메디톡신은 현재 27개국에 허가권을 갖고 있는 등 글로벌 행보에서 가장 앞서 있다.

메디톡신과 이노톡스 등 2개 제품의 지난해 국내 실적도 250억원을 돌파했다. 메디톡신은 4개의 적응증을 보유하고 있으며, 경부근긴장이상증에 대해서는 임상 3상이 완료된 상태다.

또 세계 첫 비동물성 액상 보툴리눔 톡신 제제 '이노톡스'에 대해서는 엘러간과 약 3900억원대의 기술 수출 계약을 체결하는 등 기술력을 인정받고 있다. 미간주름개선 적응증에 대한 미국임상이 진행중이다. 이같은 경쟁력을 바탕으로 메디톡스는 지난해 800억원대에 육박하는 매출을 기록했다.

국산 보툴리눔 톡신이 국내시장에서 성과를 이뤄내고 있는 상황에서 해외시잔 진출이 본격화되고 있다는 것은 향후 성장 가능성이 매우 높다는 것을 방증한다.

하지만 여전히 넘어야할 과제는 남아있다. 글로벌 품목인 보톡스, 제오민, 디스포트 등은 여전히 건재하기 때문이다.

보톡스(국내허가 1996년)는 지난해 과민성방광 적응증에 대한 급여적용이 이뤄진 것을 비롯해 총 10개의 적응증을 확보하고 있다. 과민성방광 부문을 제외하면 모두 2010년 이전에 FDA 허가를 받은 셈이다.

독일계 피부미용 전문 제약시업 멀츠의 ‘제오민’(국내허가 2009년)도 4개의 적응증을 확보하고 있다. 이 제품은 새로운 정제 기술을 통해 복합단백질을 제거한 순수 보툴리눔 톡신 100% 프리미엄 제품이라는 강점을 내세우고 있다.

1999년 국내 허가를 획득한 입센의 디스포트는 70개국 이상에서 허가를 받은 글로벌 품목으로 꼽힌다. 이 제품의 적응증은 미국, 유럽에서 7개에 달한다. 보톡스에 이어 두번째다.

국산 보툴리눔톡신이 이들 글로벌 품목에 어떤 차별성을 갖고 시장에서 경쟁할 수 있을지가 관전포인트다.