'당뇨와 무관' 리바로, 특허만료후 상승세 굳히기

• 약가인하 이후 처방액 다시 올라...영국발 희소식 기대감

2013년 특허만료된 고지혈증치료제 ' 리바로(피타바스타틴, JW중외제약)'가 다시 상승세를 타고 있다. 특히 스타틴 약물 가운데 당뇨병 유발에 관한 안전성을 최초 입증해 주목받고 있다.

JW중외제약은 지난 18일 리바로가 영국 약품·건강제품통제국(MHRA)로부터 당뇨병 안전성을 입증받고 스타틴 약물 가운데 최초로 사용설명서에 '당뇨병에 대한 위험 징후가 없다'는 문구가 삽입됐다고 밝혔다.

MHRA는 일본에서 진행된 'J-PREDICT' 연구와 15개의 Placebo 및 여러 스타틴과 진행한 연구결과를 종합 비교한 'Meta 분석'을 바탕으로 이번 조치를 내렸다.

J-PREDICT 연구는 스타틴 계열 약물을 사용하는 내당능 장애 고지혈증 환자 1269명을 2007년부터 5년간 추적 조사해 7가지의 스타틴 계열 의약품 가운데 피타바스타틴이 다른 약에 비해 당뇨병 유발 위험이 18% 가량 낮았다는 결론을 얻었다.

지금껏 여러 연구에서 스타틴 사용에 따른 당뇨병 유발 위험성이 높아진다는 결과가 제시됐다. 하지만 이런 리스크에도 불구하고 콜레스테롤을 낮추고 심혈관질환 위험성을 저하시키는 장점으로 학계에서는 스타틴을 사용토록 권고하고 있다.

다만 당뇨를 동반한 고지혈증 환자가 전체 고지혈증 환자의 60%를 넘는다는 점에서 스타틴의 당뇨병 발생 위험성은 오랫동안 논란이 돼 왔다.

따라서 이번 리바로의 영국발 희소식은 국내 처방에도 긍정적인 영향을 미칠 것으로 보인다.

이미 리바로는 국내에서 대사증후군 환자와 급성심근경색 환자를 대상으로 한 연구를 통해 최소한 당뇨병 발생에 영향을 주지 않는다는 것을 입증했다.

이런 연구 덕에 2013년 특허만료에도 제네릭으로부터 높은 방어율을 유지하고 있다. 2014년 4월부터 2015년 3월까지 유비스트 기준으로 원외처방액은 333억원이었으나 2015년 4월부터 2016년 3월까지는 368억원으로 약 10.3% 성장했다.

특허만료 약가인하 이후 꾸준한 상승세다. 앞으로 스타틴의 당뇨병 유발 위험성 논란은 계속될 전망이어서 리바로가 반사이익을 거둘지 주목된다. 지난해 9월에는 2400명의 미국 환자들이 리피토 복용을 통해 당뇨병이 유발됐다며 화이자를 대상으로 소송을 걸기도 했다.

JW중외제약 관계자는 "영국 당국의 허가사항 개정으로 유럽 내 다른 국가에도 변화가 예상된다"며 "글로벌 국가에서 당뇨 안정성 인정을 계기로 국내에도 허가사항 개정을 추진 중"이라고 밝혔다.