화이자, 아벨루맙·엑시티닙 vs 수니티닙 비교 임상

• 식약처, 국내 40명 포함 면역·표적항암제 병용시험 승인

화이자가 허가 전 개발단계 면역항암제 아벨루맙과 신장암 표적항암제 엑시티닙(제품명 인리타) 병용임상을 진행한다. 임상비교 약제는 자사의 수니티닙( 수텐)이다.

엑시티닙은 하루 2번 복용하는 경구용 정제로 지난 2012년 국내 허가됐지만, 보험급여에 등재되지 않아 시장에는 정식 출시되지 않은 약물이다.

10일 식품의약품안전처는 진행성 신장세포암종 환자를 대상으로 아벨루맙·엑시티닙 병용군과 수니티닙 단독 투여군을 비교하는 다국가 3상임상을 승인했다.

임상은 만 12세 이상 청소년과 성인 환자 583명을 대상으로 진행된다. 국내 환자는 40명이 포함됐다.

아벨루맙은 화이자와 독일 머크가 공동개발중인 면역항암제로 미국FDA가 '획기적 치료제(Breakthrough Therapy)'로 지정해 신속 허가중인 의약품이다.

암세포 표면에 위치한 단백질인 PD-L1(휴먼 프로그램화 세포사멸 수용체-1)과 체내 면역세포인 T세포 표면에 있는 PD-1 수용체와 결합하는 것을 막아 종양을 사멸시킨다.

여느 면역항암제와 마찬가지로 피부암, 난소암, 위암, 폐암 등 다수 고형암 글로벌 임상도 진행되고 있다.

이번 신장암 임상의 경우 엑시티닙 병용으로 수텐과 직접비교에 나선 점이 이례적이다. 국내임상은 국립암센터, 서울아산병원, 서울대병원, 삼성서울병원 등 8곳 병원에서 진행된다.