임신중지약 허가 급물살 타나…비만주사제 오남용 도마

• 식약처 국감 종합...여당 "품절약 성분명 처방 촉구"
• 의약품 오인 식품·의약외품 관리감독 강화…심사인력 확대 주문

오유경 식약처장(오른쪽 앞)이 국정감사에 앞서 선서를 하고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 21일 국회에서 열린 식품의약품안전처 국정감사에서는 최근 사용이 급증하고 있는 비만치료 주사에 대한 오남용 문제와 안전관리 강화 대책 주문이 연이어 나왔다.

또한 2019년 헌법재판소의 낙태죄 헌법불합치 결정에 따른 임신중지의약품 허가 촉구도 어김없이 지적됐다. 다만, 새 정부 들어 임신중지의약품 도입을 국정과제로 삼으면서 식약처도 허가에 긍정적인 모습이라는 점이 확인됐다.

오유경 식약처장은 민주당 전진숙 의원 등 의원들의 임신중지의약품 허가 지적에 대해 "임신중지의약품 도입은 이미 국정과제로 결정돼 있다"면서 "국정과제에 따라 관계 부처와 제도개선안을 검토하고 있다. 국회와 소통하면서 관련 법률안 만들어 갈 예정"이라고 밝혔다.

식약처는 작년만 해도 임신중지의약품 도입에 부정적인 입장이었다. 헌번재판소가 낙태죄에 대해 헌법불합치 결정을 내렸지만, 미프지미소 도입의 법적 근거가 미약하다는 이유에서다. 현행 법 체계상 임신중지는 수술 방식만 허용돼 있고, 약물에 의한 중단은 법적 근거가 없는 상황이기 때문이다.

이에 작년 국정감사에서도 임신중지의약품 '미프지미소정'에 대해 신속 허가를 촉구하는 의원들이 많았지만, 당시 오유경 처장은 허가사항 요건이 부족하다는 이유로 어려움을 내비쳤다.

하지만 정권이 교체되고 임신중지의약품 도입이 국정과제까지 선정되면서 미프지미소 허가가 급물살을 타게 된 것으로 풀이된다. 전 정권에 이어 현 정권에서도 식약처장에 유임된 오 처장의 발언은 이에 작년과는 많이 달라졌다.

전진숙 의원이 질의하고 있다.

다만, 식약처가 임신중지 의약품 도입에 망설이면서 부작용이 나타났다는 지적도 있었다. 남인순 민주당 의원은 "임신중지의약품 온라인 불법 유통 적발 건수가 2021년 414건에서 작년 741건, 올해 9월까지 352건으로 급증했다"고 밝혔다.

남 의원은 "식약처가 임신중지의약품 품목허가가 가능하다는 법률 자문을 받고도 낙태죄 헌법불합치 결정 이후 6년간 방치한 탓에 여성들이 불법 유통 약물에 노출됐다"고 지적했다.

같은당 박주민 의원(보건복지위원장)도 "법률자문 6건 중 4건이 법률 규정 없이도 허가가 가능하다는 의견이었다"며 "식약처장 의지만 있었다면 허가가 가능했다"고 아쉬움을 내비쳤다.

비만치료 주사 오남용 심각…미성년자, 치과에서도 처방

임신중지의약품 도입이 해결 국면인 데 반해 비만 치료 주사제의 오남용 문제는 국정감사의 단골메뉴로 전락하는 분위기다.

이날 민주당 소병훈·이수진 의원 등 여러 의원이 이 문제를 제기했다. 소 의원은 "지난 8월 출시된 마운자로가 작년 위고비의 판매량을 넘어서는 등 인기가 많지만, 제대로 관리가 되지 않고 있다"며 "종로에서는 (검사없이) 3분만에 처방이 되고, 심지어 치과에서도 처방하고 있다"고 지적했다. 그는 "더 큰 문제는 미성년자에 대한 처방"이라며 "더욱 관심을 갖고 관리해 달라"고 주문했다.

이 의원도 "병의원에서는 체질량지수(BMI) 30kg/㎡에 미치지 못하는 환자에게 위고비가 처방되거나, 온라인 불법거래를 통해 오남용되고 있다"면서 "비만치료제를 온라인 불법판매 알선·광고해서 적발된 사례는 2024년 522건으로 2023년 대비 407% 증가했다"고 문제 제기했다.

그러면서 2024년 기준 남자 비만 유병률은 48.8%이고, 여자는 26.2%인데도 위고비의 3상 임상의 1단계에서 위고비 투여군은 1306명 중 73.1%가 여성이었다고 지적했다. 이 의원은 "사회적 편견 때문에 여성들이 많이 사용하고 있다"며 "위고비 등 비만치료제 사용에 대한 실태 개선을 위해 불법 유통처뿐만 아니라 병원과 제약업체 책임도 있다"며 약사감시를 요청했다.

오 처장은 이에 대해 "비만 주사제들이 오남용이라 파악이 어렵지만, 오남용우려의약품 제도를 통해 현장에서 오남용이 줄어들 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다. 의약품 오인 의약외품, 식품 대책 주문

의약품 오인 의약외품, 식품 문제도 어김없이 나왔다. 최보윤 국민의힘 의원은 "우루사와 우루샷, 제일쿨파프와 제일파프쿨, 마데카솔케어연고와 마데카솔연고 중 어떤게 의약품인지 아냐"고 오유경 식약처장에게 물은 뒤 "이런 의약품과 의약외품이 약국에 같이 전시된다면 소비자들은 같은 약으로 생각할 수 있다"며 "이는 치료시기를 놓치거나 부작용을 유발할 수 있다"며 대책을 주문했다.

오 처장은 "저도 굉장히 헷갈린다"면서 가이드라인을 만들겠다고 답했다.

같은당 백종헌 의원도 "일반식품을 질병 예방, 의약품·건기식으로 오해할 수 있게 광고하는 사례가 지나치게 많다"며 "식약처 행정에 앞서 네이버, 쿠팡, G마켓, 올리브영을 직접 만나 문제점을 공유하고 가이드라인을 만들었다"고 전달했다.

안상훈 의원이 제기한 의약품 모방 식품 사례

같은당 안상훈 의원도 식품이지만, 의약품 제품명과 비슷한 사례, 모양이 비슷한 사례를 들며 대책을 주문했다. 그는 "EU는 의약품과 혼동되는 외형·명칭을 명시적으로 금지하고, 일본도 의약품 외형 모방 식품 제조·판매를 금지하고 있다"며 "해외 기준만 가져와도 충분히 관리할 수 있다"고 강조했다.

민주당, 수급불안정의약품 성분명 처방 도입 적기

한편, 필수의약품 수급불안정 지속 문제를 거론하며, 성분명 처방을 도입해야 한다는 여당 내 의견이 눈길을 끌었다.

김윤 민주당 의원은 "의원실에서 심평원 유통데이터를 통해 파악한 결과, 타이레놀(아세트아미노펜)과 같은 동일성분 의약품으로 수요를 파악한 결과 공급량 대비 사용량이 떨어지는 것으로 나타났다"며 "이에 성분명을 사용하면 수급불안정 의약품 해결된다는 결론이 나왔다"고 전했다.

서영석 의원도 "최근 연구결과에 따르면 성분명 처방으로 인한 경제적 효과는 9조원이 넘는다"면서 "성분명 처방은 건보재정 안정화와 환자 알 권리 선택 보장 차원에서 유익한 제도"라고 소개했다. 그러면서 "수급불안정의약품에 한정해서라도 성분명 처방으로 전환하는 때가 됐다"면서 "식약처장은 복지부와 상의해 적극적으로 모색해 달라"고 주문했다.

오유경 식약처장은 "생동성시험을 통해 동등성을 입증한 약은 (오리지널의약품과) 효과가 동등하다고 볼 수 있다"고 답하면서도 의사 처방권 침해, 약사 조제로 인한 환자 위협 여부 질의에 대해서는 이해관계자 간 의견이 다른데다 복지부 소관이라는 이유로 답변을 피했다. 그러면서 "복지부 요청이 있으면 협조하겠다"고 짤막하게 답했다.

식약처 심사인력을 대폭 확대해야 한다는 의견도 나왔다. 남인순 민주당 의원은 "식약처가 '안전에 소통과 속도를 더하는 K- 바이오 규제 대전환'을 추진해 'K- 바이오 심사를 세계에서 가장 빠르게 하겠다'는 계획을 수립했다면, 식약처의 심사인력을 대폭 확대해야 마땅하다"고 주문했다. 이에 오 처장은 297명 증원 요청을 했고, 행정안전부와 협의 중이라고 밝혔다.