"제네릭 글로벌 진출, 흡입제 등 고난도 제품전략 중요"

• 식약처 박상애 과장 "해외서도 니즈 지속적으로 커져"

식약처 박상애 약효동등성과장

"폐흡입제·리포좀제형 등 개발이 어려운 '고난이도 제네릭'이 글로벌 트렌드다. 국내사들이 이를 타깃으로 자사 제네릭 강점·약물 포뮬레이션 등 치밀한 생동시험 전략을 짜면 '글로벌 제네릭' 탄생도 가능하다."

세계 제네릭 시장 판도를 민첩하게 읽은 뒤 시장성이 높고 개발이 어려운 '고난이도 제네릭'을 표적으로 생동시험 전략을 짜면 글로벌 진출 성공 가능성이 높아진다는 주장이 제기됐다.

글로벌 빅 파마 등이 시장을 이끌고 있는 천식·COPD 폐흡입제나 항암제 개발에 쓰이는 약물 딜리버리 시스템인 리포좀제형 오리지널약을 타깃으로 제네릭 개발 전략을 짜야 한다는 조언이다.

10일 식품의약품안전처 안전평가원 박상애 약효동등성과장은 국내 유수 제약사들이 참석한 '2016 글로벌개량신약연구개발센터 국제심포지엄'에서 이같이 말했다.

이날 박 과장은 '세계 시장 진출을 타깃으로 한 제네릭 규제 관점'을 주제로 발표했다.

국내 제약산업 내 제네릭 시장 점유율은 지난 2005년 20%에서 2015년 39%로 10년만에 두 배 가량 급증했다. 미국의 경우 제네릭 처방률이 80%를 웃도는 상황이다.

이처럼 보건의료재정 절감 등을 위한 세계 제약시장의 니즈로 인해 제네릭 중요도가 높아진 상황에서 '글로벌 제네릭' 탄생으로 신약 개발을 위한 종잣돈을 마련하려면 차별화된 생동시험 전략이 필요하다는 게 박 과장의 견해다.

특히 과거 정제, 캡슐제, 서방제 등 비교적 단순하고 복제하기 쉬운 제네릭 제형에 시장의 개발 집중도가 쏠렸던 것과 달리 최근에는 폐흡입제나 리포좀제 등 약효동등성을 입증하기 어려운 제네릭 관심도가 세계적으로 높아진 만큼 국내사들도 이를 표적으로 도전해야 한다는 지적이다.

박 과장은 "제네릭의 중요성은 글로벌에서도 지속적으로 커지고 있다. 특수한 용법·용량이나 체내 특별하게 적용되는 제네릭에 대한 수요 역시 높아진다. 폐흡입제·리포좀제가 대표적인 예"라고 설명했다.

이어 "국내사들도 이를 타깃으로 제네릭의 기능이나 약물 포뮬레이션, 매뉴팩처링 등 생산기법을 면밀히 파악해 개발에 나선다면 글로벌 시장에서 성공할 수 있을 것"고 제안했다.

그는 또 "의약품 규제는 완화와 강화라는 상충된 입장에 서 있고, 제네릭 자료심사는 유연성과 일관성의 줄다리기 속에서 이뤄진다"며 "국내외 의약품 규제기관의 트렌드를 읽고 시장 수요와 자사 제네릭의 강점이 반영된 생동시험 전략을 짜야 글로벌 시장 진출가능성이 높아진다"고 덧붙였다.

한편 식약처 안전평가원은 지난해 9월 폐흡입제 동등성 가이드라인을 신설한데 이어 올해는 리포좀제 동등성 지침 작업을 완료해 산업을 지원할 계획이다.