베링거 '닌테다닙', 비아그라 병용 안전성 임상 착수

• 미국 등 학회선 폐섬유화증 치료지침서 조건부 사용금기

베링거인겔하임이 특발성폐섬유화증(IPF, Idiopathic Pulmonary Fibrosis) 치료제 닌테다닙(제품명 오페브)과 실데나필(제품명 비아그라·화이자) 병용 시 안전성 확인을 위한 임상연구에 돌입했다.

베링거가 두 약제 간 병용 안전성 연구에 착수한 배경에는 지난해 미국·유럽·중남미·일본 학회가 공동 제정한 IPF 치료 가이드라인에 실데나필이 조건부 사용금기 약제로 권고된 것이 영향을 미쳤다.

13일 식품의약품안전처는 진행성 폐기능 장애를 동반한 폐섬유화증 국내환자 15명을 대상으로 닌테다닙 연질캡슐 50mg 단독투여군과 실데나필 병용투여군 간 약효·안전성 임상3상을 승인했다.

닌테다닙은 현재 미국FDA로부터 지난 2014년 10월 시판 허가받아 처방중인 약제다. 국내의 경우 현재 식약처에 시판허가 신청서를 제출한 상태로 허가자료 심사절차를 밟고 있다.

지난 5월에는 대체약이 없는 점을 인정받아 식약처로부터 희귀약으로 지정됐다. 희귀약 지정 시 신속 허가심사가 적용된다.

IPF는 폐가 점점 딱딱해져(섬유화) 본래 기능을 하지 못하는 희귀 질환으로, 호흡곤란 등 중증 장애를 일으킨다. 환자 절반 이상이 5년 내 숨져 치사율이 높지만 마땅히 쓸 치료제가 없는 실정이다.

닌테다닙은 국내에서 지난 2014년 시판허가를 위한 3상임상을 모두 완료했지만, 베링거 측 요청에 따라 추가 보완자료 제출심사가 진행되고 있다.

이번 실데나필 병용 시 안전성 임상의 경우 앞서 미국흉부학회, 유럽호흡기학회, 중남미흉부학회, 일본호흡기학회가 IPF 치료 가이드라인을 발표하면서 PDE-5억제제인 셀데나필을 조건부 사용금기 약제로 새롭게 추가한 이후 처음으로 착수된 연구다.

실데나필은 발기부전치료제 비아그라의 주성분으로 환자 복용률·노출률이 높은 비교적 대중적인 의약품으로 분류된다.

베링거는 이번 병용 임상을 24주간 서울대병원과 서울아산병원에서 시행하며, 실데나필과 닌테다닙을 동시 투여하더라도 특발성폐섬유증 치료효과와 안전성에 문제가 없다는 점을 입증할 계획이다.

식약처 관계자는 "해외 시판중인 오페브는 국내에서도 허가를 위한 심사절차를 받고 있다"며 "특히 최근 희귀의약품으로 신규 지정된 만큼 베링거 측 자료가 제출완료되는 대로 신속허가 심사를 진행할 계획"이라고 설명했다.

한편 닌테다닙은 글로벌 임상에서 폐섬유화로 인한 급성악화 위험을 47% 낮추고 질병진행을 50%까지 지연시키는 약효를 입증했다.