다클린자+소발디, 1·3형 C형간염 치료제로 승인

• 간이식 후 재발한 유전자 1·3형 환자 SVR12 최대 98%

BMS의 '다클린자'

간이식 후 C형간염이 재발한 유전자형 1, 3형 C형간염 환자에게도 대안이 생겼다.

BMS는 지난 6월 3일자로 자사의 C형간염 치료제 #다클린자(다클라타스비르)를 간경변 유무에 상관없이 간이식 후 C형간염이 재발한 유전자형 1, 3형 환자의 치료제로 #소발디(소포스부비르)와 병용하도록 식품의약품안전처의 확대 승인을 받았다고 밝혔다.

이에 따라 다클린자는 간경변 유무에 상관없이, 또는 간이식 후 C형간염이 재발한 유전자형 1, 3형 만성 C형간염 환자 중에서 ▲치료경험이 없거나 ▲과거 페그인터페론-α/리바비린 또는 HCV 프로테아제 저해제 치료에 실패한 경우 다클린자+소발디 병용요법을 사용할 수 있게 됐다. 유전자형 및 환자군에 따라 리바비린 병용 여부는 달라진다.

이번 승인은 간경변이 없거나 대상성 또는 비대상성 간경변이 있는 C형간염 환자와 HIV에 동반감염 또는 C형간염이 재발한 환자 등 총 679명을 대상으로 다클린자와 소발디를 병용투여한 4개의 공개 임상시험(AI444040, ALLY-3, ALLY-2, 및 ALLY-1) 결과에 기반했다.

임상에 참여한 환자들은 다클린자+소발디 요법을 8주, 12주 또는 24주간 투여 받았으며, 가장 흔한 이상반응은 피로, 두통, 및 오심이었다.

'다클린자' 기반 권장요법

AI444040 임상에서 다클린자+소발디 병용은 이전 치료 경험이 없는 유전자형 1형 환자에서 리바비린 투여와 관계없이 98%의 12주 지속바이러스반응률(SVR12)을 나타냈으며, HCV 프로테아제 억제제에 반응을 보이지 않았던 환자 및 유전자형 3형 C형감염 환자에서 각각 98% 및 89%의 SVR12을 보였다.

ALLY-3 임상에서는 치료 경험이 없는 유전자형 3형 환자의 SVR12가 90%(91/101명), 치료 경험이 있는 유전자형 3형 환자가 86%(44/51명)였다.

또한 HCV/HIV-1 동반감염 환자를 대상으로 진행된 ALLY-2 임상 결과 치료 경험이 없는 유전자형 1형 환자들 중 12주간 다클린자-소포스부비르로 치료받은 환자가 96.4%(95% CI: 89.8-99.2), 치료 경험이 있는 환자가 97.7%(95% CI: 88.0-99.9)의 SVR12를 달성했다.

ALLY-1 임상에서는 다클린자+소발디 병용요법이 리바비린 투여와 관계없이 간경변이 있는 유전자형 1형 감염 환자에서 82%(95% CI, 67.9%-92.0%), 유전자형 2·3·4형에서는 각각 80%·83%·100%의 SVR12을 보였다.

BMS 아시아·태평양 지역 바이러스질환 부문을 총괄하는 압둘라에브 산자(Abdullaev Sandzhar) 이사는 "다클린자의 적응증 확대로 그동안 치료 옵션이 제한적이었던 여러 유전자형의 C형간염 환자들에게 폭넓은 치료 옵션을 제공할 수 있게 되어 기쁘다"며 "앞으로도 특히 치료가 어려운 유형의 C형간염 환자들에게 새로운 치료옵션을 제공하기 위해 노력하겠다"고 밝혔다.

한편 C형간염 유전자형은 전 세계적으로 1, 2, 3형이 광범위하며, 4, 5, 6형은 일부 지역에 국한돼 있다. 국내에는 치료가 어려운 1b형 환자가 가장 많은 것으로 보고되고 있으며, 만성 C형간염 환자는 19만명 이상으로 매년 4500명의 환자가 추가로 발생하고 있다.