정부, '생동·임상 중복참여' 막는 프로그램 개발 착수

• 이지드럭-딤스 연동모델 개발...이상약물반응 전자보고체계도 손질

정부가 의약품 생물학적동등성시험과 임상1상시험에 참여하는 연구 대상자(환자) 안전강화를 위해 '중복참여 자동예방 프로그램' 개발에 착수했다.

임상·생동시험 참가자는 3개월 이내에 다른 연구에 중복 참여할 수 없는 데 관련 프로그램 개발은 이번이 처음이다.

19일 식품의약품안전처는 1억여원을 투입해 생동·임상 중복참여 자동예방 프로그램을 연말까지 개발한다고 밝혔다.

특이점은 임상·생동시험실시기관인 병원과 의뢰자인 제약회사·수탁기관, 비임상실시기관 등이 이용하는 전자민원창구(ezdrug)와 식약처가 직접 관리하는 의약품안전관리시스템(dims)를 연계한다는 점이다.

이렇게되면 임상·생동·비임상 보고에서부터 시험대상자 중복여부 확인, 임상시험 점검현황·결과 등 정보를 실시간으로 공유할 수 있어 시험 참가대상자들의 안전을 제고할 수 있다.

신약·개량신약, 자료제출의약품 등 의약품 임상을 총괄하는 식약처 임상제도과와 제네릭 생동성 임상을 담당하는 식약처 안전평가원 약효동등성과가 대상자 중복참여 예방프로그램을 디자인한다.

아울러 이상약물반응과 임상 라이프사이클 전자보고 등 통합 시스템도 구축한다.

현재 임상실시병원과 제약사들은 ezdrug를 통해 이상약물반응을 보고중인데 앞으로는 보고 서식을 변경하는 등 '전자보고 통합시스템'을 마련할 계획이다.

이를 위해 식약처는 의약품 등의 안전에 관한 규칙 개정을 추진중이다.

통합시스템이 구축되면 임상·생동시험의 실시상황 전자보고가 가능해지고 약물이상반응 보고를 비롯한 각종보고체계가 전자화된다. 임상관련 통계기반 정책수립·운영도 가능하다.

식약처 관계자는 "건강한 사람 대상 생동성과 임상1상 지원자의 3개월 중복참여를 막는 원천차단 수단이 필요하다"며 "정보 전자보고 시스템도 현행 행정포탈의 개선필요에 따라 개발하는 것"이라고 설명했다.