정부, 국가필수의약품 109품목 지정…종합대책 공개

• 국가비축약 36개-공급중단 지원약 73개

정부가 국가필수의약품 안전공급 종합대책을 공개했다. 국가비축용 의약품 36품목과 공급중단시 지원의약품 73품목이 지정돼 국민 공중보건 위기상황에 적기 대응한다는 방침이다.

6일 식품의약품안전처와 보건복지부 등은 황교안 국무총리 주재로 열린 제52회 국무회의에서 이같이 보고했다.

이번 대책은 지카, 메르스 등 신종전염병 발생과 지진, 북한 핵 위협 등 위기상황 증가로 의약품을 안정 공급하고 국민 치료기회 보장을 위해 마련됐다.

지난달 17일 약사법 개정안 국회 통과로 국가필수약 정의와 안정공급을 위한 행정·재정·기술 지원 관련 법적 근거가 생긴 것이 대책수립에 영향을 미쳤다.

'국가필수의약품'은 정부 차원의 적극적인 안정공급 지원이 필요한 의약품을 지칭한다.

비상상황이나 정책목적 상 필수 보유하는 '국가비축용 의약품' 36품목과 의료상 필수적이나 시장 기능만으로 수급이 어려운 '공급중단시 지원의약품' 73품목으로 구분된다.

정부는 지난 3월부터 국가필수약 공급과 비축상황 정보를 공유해 9개 정부기관과 5개 민간단체가 참여하는 국가필수약 안정공급 협의회를 운영해왔다.

종합대책 주요내용은 ▲국가필수의약품 범부처 통합관리 시스템 구축 ▲국가필수의약품 개념 도입·목록 작성 ▲국가필수의약품 상시·공급중단 시 대응체계 구축 ▲북한 핵위협·공중보건 위기대응 및 지원 등이다.

◆범부처 통합관리 시스템 구축=먼저 국가필수약 종합 포털 운영으로 국가필수약 종류, 비축량, 사용량 등을 의료종사자와 국민들이 한 곳에서 쉽게 확인할 수 있도록 한다.

국가필수약 비축, 유통, 공급계획 등에 대한 정보를 통합·관리하는 '통합관리 시스템'구축으로 공급 불안정을 최소화한다.

재난관리자원공동활용시스템(국민안전처), 약가관리 정보(보건복지부), 의약품 유통정보 시스템(심평원) 등을 연계해 국가필수의약품 품목 정보, 비축량·비축장소, 생산·수입 업체 정보 등도 공유한다.

그 동안 희귀의약품 등 공급 업무를 맡아왔던 '한국희귀의약품센터'를 '한국희귀·필수의약품센터'로 확대 개편해 필수의약품 공급상황 등을 상시 모니터링하고 구입·비축·배분한다.

특히, 전염병 등 긴급한 상황 발생 시 국내 의약품 제조사에 위탁제조하거나 특례수입 등을 통해 신속히 대응할 수 있도록 한다.

◆국가필수약 지정·공급계획 수립=국가필수의약품 지정은 감염병, 산업보건, 방사선 재해, 응급현장 등에 필요한 의약품을 정부기관, 의사협회, 응급의학회 등의 추천을 받아 '안정공급 협의회'를 통한 평가·협의를 거쳐 확정한다.

국가필수의약품 연간 공급계획은 정부기관·전문가 의견 등과 보험청구량, 공급실적 등을 바탕으로 안정공급을 위한 목표량, 생산·수입량 등 월별 공급계획, 안정공급 상황 예측분석 등을 종합해 고려한다.

이번에 지정되는 109개 품목은 공급방법 별로는 국가비축용 의약품 36품목과 공급중단 시 지원 의약품 73품목이다.

향후 정부기관, 전문가, 제약업계 등 의견과 국가필수의약품 사용현황, 국내·외 보건상황 등을 고려해 지정 품목은 변경해 나갈 계획이다.

◆국가필수약 상시·공급중단 시 대응체계 구축=국가비상상황이나 정책목적상 필수적 지원이 필요한 '국가필수의약품'은 공급방식을 다양화한다.

감염병 대응 등에 사용되는 국가비축용 의약품(36품목)은 정부기관 간 공급상황을 공유해 비축에 필요한 양을 항시 유지한다.

특히 환자치료에는 필요하나 시장 기능만으로 적기 공급이 어려운 공급중단시 지원의약품(73품목)은 국내 제약사 위탁생산, 긴급도입 대상 인정 및 신속통관, 국내 제조·품질관리(GMP) 기술지원 등 다양한 지원을 통해 공급기반을 확충해 신속한 공급을 위한 상시적 지원체계를 운영한다.

국가필수의약품의 안전한 사용을 위해 효능·효과, 사용상의 주의사항 등 비상상황에서 의약품 안전사용 내용을 알기 쉽게 담은 '현장 안전사용 설명서'도 개발·보급한다.

◆방사능 재난 등 공중보건 위기대응 체계 구축=국가필수의약품 중 방사능 재난 등 공중보건 위기에 대응하는 의약품은 통합관리 시스템을 기반으로 품목 정보, 비축량·비축장소, 생산·수입업체 정보 등을 공유한다.

생물테러나 신종 감염병 출현 시 신속하고 선제적 대응을 위하여 정부차원에서 해당 위기대응에 필요한 의약품 개발을 지원할 계획이다.

특히 신종전염병 치료제, 기존 항생제에 효과가 없는 내성균 치료제 개발을 지원하기 위해 개발사·제약사 등을 대상으로 비임상·임상시험 등에 대한 기술지원도 병행하고, 소량으로도 대규모 테러를 일으킬 수 있는 보툴리눔 독소 등을 이용한 생물테러에 대비하기 위해 항독소 의약품 연구개발 등을 지원한다.

정부는 "종합대책이 시행되면 공중보건 위기 등에 신속히 대응하고 의료현장에서 꼭 필요한 의약품이 안정적으로 공급되는 계기가 될 것"이라며, "앞으로도 국민들의 치료기회를 보장하겠다"고 밝혔다.