트럼프 약가인하 정책…바이오시밀러 후폭풍?

• 정책입안 최소 1~2년 소요 예상…FDA 인허가 간소화와는 별개로 추진

제45대 미국 대통령에 당선된 도널드 트럼프 당선인은 지난 7일 미국 타임지와 인터뷰에서 약가인하를 시사했다.

신국수주의자로 평가받고 있는 트럼프 당선인은 어떤 이유로 약가인하 카드를 제시했을까.

약가인하 대상은 오리지널 케미칼 의약품, 제네릭, 바이오의약품, 바이오시밀러, 바이오베터 등 모든 분야에 적용될 것인지, 아니면 특정 품목군에 한정될 것인지 초미의 관심이다.

특히 삼성바이오에피스, 셀트리온 등 미국 진출을 공략하고 있는 국내 바이오제약사들에게 약가인하는 또 하나의 장벽이 될 것으로 예상된다.

국내외 헬스케어 전문가들이 바라본 미국 정부의 약가인하에 따른 전망과 국내 제약사들의 대응 전략을 살펴봤다.

"슈퍼박테리아·희귀의약품 분야 약가 반사익 예상"

미국의 보험재정이 지금 전체 GDP의 15%가 넘잖아요. 엄청난 규모죠. 미국이 지금 재정적으로 힘드니까 그런 부분을 해소하기 위해서 약가인하 카드를 꺼내지 않았나 싶어요. 미국은 슈퍼박테리아 항생제, 희귀의약품에 대한 약가가 제일 좋잖아요.

약가인하는 제네릭과 바이오시밀러 분야가 되지 않을까 생각합니다. 신약에 대한 약가인하는 이뤄지기 어렵다고 보고요. 왜냐하면 미국은 R&D를 장려하고 촉진하는 분위기니까요. 우리나라는 신약가격이 상대적으로 낮은 편에 속하고요. 미국은 어떤 제네릭 가격은 높은 품목이 있잖아요. 신약개발사는 영향이 적지 않을까요? 제네릭에 대한 통제일 가능성도 있고요. 지난번에도 트럼프 당선인이 신약 허가과정을 조사해서 신속하게 환자에게 공급하겠다고 말한 부분도 있으니까 조금 더 지켜봐야죠.

"국내 바이오시밀러 개발사 미국 내 시장 축소 우려"

예를 들어 과거에는 콜레스테롤치료제 같은 약물의 경우, 특허가 만료되면 그 다음날에 바로 가격이 1/10로 떨어지니까 9/10라는 예산 확보가 되잖아요. 그 예산으로 새로 들어 온 신약 가격을 높게 줘서 이노베이션을 장려했죠. 그런데 지금 바이오시밀러 가격이 안떨어지면 어디선가는 예산이 나와야 되는데 돈을 막 찍어 낼 수도 없고요.

방법은 두 가지죠. 바이오시밀러를 포함한 합당한 이유가 있는 품목군의 약가를 낮추는 것과 아니면 국민 또는 민간보험을 통해서 보험가격을 높이는 것이죠. 가장 타겟이 될 수 있는 게 바이오시밀러 같은 약물이거든요. 왜냐면 어찌됐건 이것은 제네릭인데 가격이 더 떨어져야지만 여기서 확보된 예산으로 이노베이션을 보상해 줄 수 있잖아요. 그게 안 되니까 어려운거죠.

국내 바이오시밀러사들이 타격을 받을 수도 있고, 탄력을 받을 수도 있겠죠. 마켓쉐어라는 측면에서는 가격/원가가 좋다고 하니까 미국 시장 침투는 좋을 수 있는데, 생각보다 마진이 적을 수는 있겠죠. 다른 신약들은 들어가는 가격을 인하할 수 있겠지만 미충족 수요가 분명히 있기 때문에 허가를 내주는 것이고요. 시밀러 같은 경우는 기존 오리지널의약품에 비해서 큰 이노베이션 없이 개발된 약물이기 때문에 가격을 깎을 수 있는 명분이 가장 큰 분야죠. 일반 제네릭은 지금도 충분히 가격이 떨어져 있어서 영향이 없을 거고요. 바이오베터는 무조건 신약 취급하기 때문에 이 분야도 해당이 없을 거예요.

"특허 보호받는 미국 내 빅파마 신약개발사에 유리"

우리가 주목해야할 부분은 트럼프의 방법론 입니다. 기존 민주당의 경우 오바마케어로 대표되는데요, 오바마케어의 재정핵심은 약가를 무한정 다운시켜 보험재정에 기여하겠다는 주의고요. 트럼프는 이것이 자유민주주의에 위배된다고 하여 신속한 제네릭 등재와 시장경제논리에 의거한 약가정책 등을 시행하겠다 합니다. 신속한 제네릭 등재와 시장경제논리에 의거한 약가협상. 이 부분을 해석을 잘해야 하는데 증권가나 분석하는 분들은 이게 한국에 유리하네 하시는데 저는 트럼프의 진짜 속내가 무엇인지 분석해봐야 한다고 봅니다.

트럼프가 제일 강조하는 게 IP입니다. 항상 중국을 빗대어 말하지요. 그래서 한미FTA를 재협상한다, 제일먼저 TPP부터 탈퇴하겠다고 하지요. 심지어 멕시코나 중국은 관세를 엄청 내게 하겠다. 미국을 떠나는 제조업에 대해선 35%의 관세를 물리겠다 공언도 하고요. 결국 신국수주의로 대변되는 트럼프는 미국 의약품산업 보호차원에서 특허권을 더 강화하고 수입인허가 장벽을 높일 것이 뻔합니다. 결론적으로 어차피 트럼프는 자국 내에 있는 기업은 출신을 안 따지고 자국기업으로 인정합니다. 트럼프가 궁극으로 추구하려는 포퓰리즘에 부합하려면 미국 내 진출해 있는 기업과 협업하는 게 가장 빠른 방법이 될 수도 있습니다. 결국 트럼프로 인해 더욱 높아질 비관세장벽인 인허가장벽이 위협으로 파악하기보단 이를 역으로 활용하는 지혜가 필요한 때라고 봅니다.

"정책 입안 최소 1~2년 소요…한국 여파 적을 것"

미국은 지금까지 정부가 약가를 크게 컨트롤하지는 않았습니다. 개별 보험사들 위주로 많이 운영이 돼왔기 때문이죠. 트럼프 정부가 어느 정도 약가를 컨트롤할 수 있을지는 좀 더 지켜봐야 할 것 같습니다. 한국의 경우처럼 즉시 정책적 영향과 효과가 나올지는 아직 미지수라고 보는 게 맞다고 생각해요. 헬스케어 산업 로비스트들이 가만히 있지는 않을 거고요. 이 부분도 사실 관전포인트가 될 것입니다.

아마 30~40% 이상 약가인하가 되기는 어려울 것으로 보고요. 왜냐면 그동안 R&D에 투자한 비용이 있으니까요. 제네릭은 지금도 마진이 적으니까 손대기는 어려울 것 같고요. 그렇다면 신약을 어떻게 컨트롤 하느냐가 문제인데요. 아주 대폭적인 인하는 아니고 10~20% 정도가 되지 않을까…. 제 생각은 오리지널이 타겟이 될 것 같아요. 제네릭은 더 이상 손보기 쉽지는 않을 것 같고요.

FDA 인허가 부분은 약가 보다는 효능/효과를 보기 때문에 이 부분으로 인해서 허가과정이 빨라지지는 않을 것 같아요. 가격으로 FDA를 어프루브하지는 않으니까요. 신약들은 가격은 비싸지만 미충족 수요가 분명히 있으니까 허가를 받는 거고요.

아마도 트럼프 정부가 약가인하 하는데 1~2년은 걸릴 겁니다. 약가인하가 한국시장에는 크게 영향을 주지는 않을 것 같아요. 미국에 들어 온 국내 의약품이 많이 없으니까요.