"의료기기 도매업체 자격으론 의약품 취급 못한다"

• 복지부, 규제개선 건의 불수용..."엄격 안전관리 기준 필요"

정부가 의료기기 도매상에게는 일반의약품 취급권한을 부여할 수 없다고 일축했다.

의료기기 업체가 인체 삽입 내시경 기계 등 고장 최소화를 위해 '의료장비 소독제' 판매권을 달라는 규제완화를 건의했지만 수용하지 않은 것이다.

15일 보건복지부는 국내 A 의료기기 도매상의 규제개선건의에 이같이 회신했다

병원 내시경실에서 쓰이는 의료기기를 판매하는 A 도매상은 "체내 삽입되는 내시경 기계가 3000만원을 호가하고 있고, 내시경 소독기(세척기)도 수 백만원을 웃도는 수준"이라고 현황을 설명했다.

특히 해당 내시경을 소독할 때 쓰는 일반의약품 소독제는 크게 3가지 성분의 수 십여개 제품이 유통중이라고 했다.

A 도매상은 수 천만원짜리 내시경을 세척하는 소독제를 독성이 있는 화학물질 제품을 쓰면 의료기기가 기계적 고장이 유발된다는 이유로, 기기에 충격이 덜 가는 제품을 추천하고 싶다며 의약품 판매권을 요청했다.

A 도매상은 "병원입장에서 비싼 의료장비가 데미지를 입고 문제가 생기는 것을 싫어한다"며 "손상이 가지 않는 소독제를 판매하고 싶은데 의약품 판매권한이 없어 현장에서 답답하다"고 피력했다.

이어 "내시경 소독용 일반의약품 판매권이 주어지더라도 배송만 할 뿐이고, 사용자 환경에 맞는 서비스를 제공하고 의료기기 고장을 없앨 수 있다"고 주장했다.

이 같은 건의에 복지부는 부정적 견해를 밝혔다.

의약품은 인체에 영향을 줄 수 있고 의약품 도매상은 약사 면허 보유 업무관리자를 두고 안전시설을 갖추고 있으므로 엄격한 의약품 안전기준을 적용받지 않는 의료기기 도매상은 소독제를 취급할 수 없다는 논리다.

복지부 관계자는 "약사법은 의약품 취급자의 결격사유와 유통과정에 필요한 보관시설, 운송수단, 인적기준 등을 엄격히 규정하고 있다"며 "의료기기 도매상 자격만으로 의약품 취급을 허용해 달라는 취지의 건의는 수용이 곤란하다"고 설명했다.