바라크루드, 소아환자 PMS 난항…적정 증례 얼마?

• 식약처 "B형간염 어린이 환자 드물어 탄력 적용 검토 중"

정부가 만성B형간염치료제 '바라크루드(성분명 엔테카비르·BMS)'의 소아환자 시판후재심사(PMS) 증례수를 줄여 탄력 조정할 지 고심하고 있다. 소아환자 수가 드문 게 검토 배경이다.

바라크루드는 2012년 5월 성인 적응증 PMS가 만료됐다. 또 특허가 풀려 다수 제네릭이 시판중이지만, 소아 적응증 PMS 기간은 남아 있다.

3일 식품의약품안전처 관계자는 "바라크루드 소아환자 수가 적어 중앙약사심의회를 열고 PMS 증례수 축소 타당성을 논의 중"이라고 설명했다.

해당 약제는 바라크루드 0.5mg, 1.0mg, 시럽 세 개 품목이다. 아직 탄력조정 여부는 결정되지 않았다.

식약처는 중앙약심 결과와 소아 환자수, 안전성 데이터를 검토해 조만간 증례수 축소를 결정할 계획이다.

바라크루드는 2015년 3월 31일부터 2세 이상 소아환자 치료에 대한 추가 적응증을 획득했다.

종전까지 16세 이상 환자와 성인에게만 투약이 가능했지만 개발사 BMS가 소아에 대한 바이러스 억제력을 인정받아 투여범위 확대에 성공했다.

때문에 소아 적응증 획득일을 기점으로 PMS 기간 4년이 재차 부여됐다. 2006년 5월 허가된 성인 적응증은 이미 PMS 기간이 끝났지만, 소아는 2019년 3월 30일까지 재심사 기간이 새로 부여된 것이다.

하지만 만성B형간염 소아환자 수가 드물어 추가 적응증 PMS 기본 증례수인 600명을 다 채우기 어려운 상황이 벌어졌다.

이렇게 되자 식약처는 2015년부터 도입한 'PMS 증례수 탄력조정'을 바라크루드 소아 적응증에 적용할지 논의에 착수했다.

환자 수가 극히 적어 최소 증례수(신약 6년 내 3000건·개량신약 4년 내 600명)를 채우기 어렵다고 판단될 때 타당성 검토를 거쳐 증례수를 합리적으로 줄이는 게 탄력조정 제도다.

결과적으로 바라크루드 세 개 품목의 소아 적응증 PMS 증례수 축소는 국내 환자수 모집 어려움 등을 입증하느냐에 따라 결정될 전망이다.