삼성 바이오시밀러, 10조원대 란투스 시장 공략

• 유럽서 루수두나 허가...브랜시스·플릭사비 이어 3번째

'삼성표' 바이오시밀러가 또 한번 해냈다. 유럽의약품청(EMA)에 따르면 삼성바이오에피스와 MSD(미국 머크)가 공동 개발한 란투스 바이오시밀러 ' 루수두나(Lusduna, SB9)'가 1월 4일자로 시판허가를 받았다.

적응증은 인슐린요법을 필요로 하는 2세 이상의 제1형 또는 2형 당뇨병 환자에게 하루 한 번 투여하는 방식으로, 경구혈당강하제와 함께 사용 가능하다.

이로써 삼성바이오에피스는 지난해 1월과 5월 허가를 받았던 엔브렐(에타너셉트) 바이오시밀러 '브랜시스(SB4)'와 레미케이드(인플릭시맙) 바이오시밀러 '플릭사비(SB2)'를 포함해 총 3종의 바이오시밀러를 유럽 시장에 선보이게 됐다.

사노피의 '란투스'

루수두나의 오리지널 의약품인 '란투스'는 사노피 아벤티스가 보유한 기저 인슐린의 대표 주자에 해당한다. 글로벌 연매출이 10조원에 달하는 블록버스터로, 한국에서만도 지난 한해 동안 380억원의 연매출을 기록했다(유비스트 기준). 지난해 2월 란투스의 특허가 만료됨에 따라 국내외 제약사들이 호시탐탐 바이오시밀러를 통한 빈틈을 노리는 중이다. 국내 제약사들 중에는 녹십자가 지난해 12월 란투스 바이오시밀러의 허가신청서를 보건당국에 제출한 것으로 파악된다.

란투스 바이오시밀러 1호는 일라이 릴리와 베링거인겔하임이 공동 개발한 '베이사글라(Basaglar)'였는데, 이 제품은 2015년 12월 일찌감치 미국식품의약국(FDA)의 허가를 받았으며 국내서도 2015년 11월 25일자로 식품의약품안전처에서 시판허가 됐다. EMA 승인과정에는 오리지널의약품인 란투스와 루스두나의 동등성을 입증하기 위한 2개의 연구가 근거로 제출된 것으로 확인된다. 제1형 당뇨병 환자 506명을 대상으로 24주간 란투스와 루스두나를 투여했을 때, 두 군 모두 당화혈색소(A1c)가 8.0→7.4%로 감소했으며, 제2형 당뇨병 환자(531명) 대상의 연구에서도 루스두나 투여군은 A1c값이 8.3→7.2%로 감소되는 결과를 보여 란투스 투여군(A1c 8.4→7.2%)과 유의한 차이가 없었다.

삼성바이오에피스는 MSD와 공동투자 형식으로 루수두나 개발에 참여했으며, 생산은 MSD가 진행하게 된다. 기존에 판매되고 있는 브렌시스와 플릭사비가 판매액 중 양사의 생산비용과 마케팅 비용을 제외한 수익에 대해 5:5로 배분하는 방식임을 고려할 때, 비슷한 방식으로 진행될 것으로 예상되며 실질적인 수익은 올 하반기부터 양사에 배분될 것으로 전망되는 상황이다.

한편, 삼성 측은 지난해 8월 FDA에 루수두나 허가신청서를 제출한 뒤 결과를 기다리고 있다.