동일 성분 치료제, 희귀약 별도허가 민원…"신중검토"

• 식약처 "1품목, 2개 허가권 부여 국외 사례 등 타당성 입증하라"

식약처가 똑같은 성분 의약품의 치료 적응증을 달리해 신약과 희귀약으로 각각 시판허가 해달라는 민원에 대해 '신중검토' 입장을 밝혔다.

동일한 약에 2개 허가권을 부여해달라는 민원인 만큼, 구체적인 해외사례 등을 제출해 민원 타당성이 인정될 때만 개별적으로 검토하겠다는 것.

9일 식약처 김상봉 의약품정책과장은 서울 건설공제회관에서 열린 2017년 의약품 정책설명회에서 해당 민원 사례에 대해 이같은 의견을 내놨다.

김 과장에 따르면 최근 모 제약사는 기허가 받은 의약품을 희귀질환에 대한 효능효과를 추가해 개발하는 경우 희귀약으로 별도 허가받게 해달라고 식약처에 요청했다.

하지만 1개 품목에 추가 적응증을 인정하는 것이 아닌, 각각 다른 2개 품목허가권을 부여해달라는 민원인 만큼 식약처는 쉽사리 민원을 해결하지 못했다.

지금까지 이같은 사례가 매우 희박했기 때문이다.

논의 결과 동일 제제 의약품을 희귀약으로 별도 허가해줄지 여부는 민원 요청사가 외국 규정 현황, 동일 치료제 복수 품목허가 인정 사례 등 타당성을 직접 입증할 때 인정해주기로 했다.

김 과장은 "해당 민원처리 방법을 고심중이다. 한 품목에 두 개 허가권을 부여하려면 현재 고시를 개정해야 한다. 이렇게 되면 특별한 사례를 제도로 규정하는 것인데 개별 민원을 일반화 해야 할지를 결정하지 않았다"고 말했다.

이어 "필요성이 있으면 논의하겠다"며 "동일 제제를 별도 희귀약으로 허가해 시판되는 치료제 사례를 찾아 제출하면 품목 별로 검토할 방침"이라고 덧붙였다.