식약처 "임상시험 지위승계 담긴 약사법 국회심사 중"

• "국회 통과 시 불필요한 임상시험 인수인계 규제개선 기대"

식품의약품안전처가 제약사 간 진행중 임상시험을 인수인계 받는 '임상시험 지위승계' 규제개선이 진행중이라고 밝혔다.

제약계 건의를 수용해 임상 지위승계를 신설한 약사법 개정안을 지난해 국회 제출했고, 현재 심사중이라고 했다.

10일 식약처 관계자는 데일리팜과 전화통화에서 "현재는 임상시험 시행 지위를 넘겨주는 조항이 없지만, 이를 개선하기 위해 지난해 약사법 개정안을 꾸려 국회 제출했다"고 밝혔다.

이에따라 임상시험 지위승계 조항이 국회 법제심사 등 절차를 통과하면 지금까지 번거로웠던 제약사 간 임상시험 인수인계 행정이 개선될 것으로 보인다.

일부 제약사들은 약사법 내 지위승계 조항에 '업 허가권'과 '품목 허가권'만 포함되고 '임상승인 권한'은 빠져있어 업무상 불편을 표하고 있다.

식약처가 국회 제출한 약사법 개정안 중 '임상시험 지위승계' 신설 조항

식약처는 민원 해결을 위해 해당 조항에 '의약품 판매업자(한약업자는 제외). 임상시험 계획의 승인을 받은 자 또는 검사기관'을 넣었다.

이렇게되면 제약사들이 필요에 의해 개발중인 임상시험을 넘겨받을 때 비싼 수수료나 까다로운 행정절차 없이 임상연구 양도양수 계약서 등 서류와 소정 수수료만 지급하면 임상을 넘겨받을 수 있게 된다.

식약처 관계자는 "업계 불편을 해소하고 불필요 규제를 개선하기 위해 임상시험 지위승계를 새로 만들었다"며 "다만 아직 국회 심사중으로 통과되면 시행할 수 있다. 제약사 임상연구 편의를 제고할 수 있을 것"이라고 설명했다.

이 관계자는 "임상 승계 조항이 국회 심사 과정에서 삭제된 줄 알았으나, 재확인 결과 그대로 심사중이었다"며 "국민 안전과 직결된 규제가 아닌 경우 개선해 나갈 것"이라고 덧붙였다.