두 번째 바이오 고지혈증치료제, 곧 국내 허가될 듯

• 암젠 레파타, 사노피와 특허분쟁 재현 주목

만성질환치료제 시장에서 조만간 바이오의약품 경쟁체제가 형성될 전망이다.

올해 초 사노피아벤티스의 바이오 고지혈증치료제 프랄런트가 국내 허가된 데 이어 같은 계열 치료제인 암젠 레파타도 금명간 허가될 것으로 보인다.

12일 데일리팜 확인 결과 한국암젠이 식품의약품안전처에 제출한 바이오 고지혈증치료 신약 '레파타(에볼로쿠맙)' 허가심사가 마무리 단계에 접어들었다.

예정된 허가시점은 3월 중순이다. 식약처가 특별한 심사자료 보완요구를 하지 않으면 무리없이 허가를 획득할 것으로 보인다.

레파타는 기존 케미칼 제제가 아닌 생물학적 단일클론항체(MAB) 의약품이다. 고지혈증을 유발하는 PCSK9(proprotein convertase subtilisin/kexin type 9) 유전자를 타깃 억제해 질환을 치료한다.

혈액 내 LDL 콜레스테롤(나쁜 콜레스테롤)을 제거하며 스타틴으로도 치료 효과가 없는 환자들에게 단독 또는 병용투여 가능하다.

특히 스타틴 복용 후 근육통, 인지기능 저하 등 부작용으로 약물 치료에 어려움이 있는 환자들에게 효과적인 치료대안으로 평가된다. 스타틴은 장기 복용하면 활동장애, 근육병증을 유발할 수 있는 것으로 알려졌다.

암젠은 GAUSS-2 연구에서 근육 부작용으로 스타틴 치료가 불가능한 환자를 대상으로 레파타 치료 효과를 확인한 상태다.

레파타와 투여 환자군이 겹치는 경쟁 중 사노피 '프랄런트(알리로쿠맙)'는 이미 지난 1월 허가 상태다. 때문에 레파타가 오는 3월 허가되면 국내 바이오 고지혈증약 시장은 사노피와 암젠이 경쟁구도를 형성하게 된다.

한편 양사는 현재 미국 등 글로벌 시장에서 각자 보유한 프랄런트와 레파타를 두고 특허분쟁 중이다.

암젠은 미국 내 사노피를 상대로 제기한 두 건의 레파타 특허침해 소송에서 이겨 12년간 프랄런트 판매금지 명령을 획득한 바 있다.

하지만 사노피가 소송기간 내 프랄런트 판매를 가능케 해달라는 판매금지 유예 신청을 연방법원이 수용하면서 일단 제조·시판이 가능해졌다.

양사 간 미국 내 특허분쟁이 레파타 허가 후 국내 시장으로까지 이어질지 귀추가 주목된다.