면역항암제, 4월 급평위 상정? 관건은 오노의 '콜'

• PD-L1발현율·총액제한형 기준 제시...키트루다와 옵디보 표정 갈려

'키트루다(왼쪽)'와 '옵디보'

때가 임박한 듯 하다. 말도 많고 탈도 많았던 면역항암제가 보험급여 등재를 위한 첫발을 내딛을 전망이다.

28일 보건복지부와 건강보험심사평가원 내부 소식통에 따르면 오는 4월6일 MSD의 면역항암제 '키트루다(펨브롤리주맙)'의 비소세포폐암(NSCLC, Non-Small Cell Lung Cancer) 적응증에 대한 약제급여평가위원회 상정이 논의되고 있으며 확률 역시 높다.

단, 변수는 또 하나의 면역항암제인 오노·BMS의 '옵디보(니볼루맙)'

보건당국이 다가오는 약평위 예정일에 2종의 면역항암제에 대해 애초의 방향대로 키트루다는 PDL-1 발현율 50%, 옵디보는 10%를 적용하고 위험분담계약제(RSA, Risk Sharing Agreement)는 총액제한형 유형으로 상정키로 잠정합의했기 때문이다.

그렇다면 'PD-L1'이라는 마커 없이 전체(2차요법) 환자를 타깃으로 성과기반형 RSA를 제안한 오노와 BMS는 선택을 해야 한다.

수긍하고 PD-L1 발현율 10%를 기준으로 급여권 진입 열차에 오를 것인지, 회사의 염원대로 '마커 없는 면역항암제' 지위 확보를 위해 일보 후퇴할 지 말이다.

MSD의 경우 이미 PD-L1 50% 기준에 합당하는 모든 제반자료 제출을 마친 상태다. 약가 역시 무리없는 선에서 내부 책정이 끝난 상태라 급평위 상정만 이뤄진다면 급여 등재 9부 능선은 넘은 셈이 된다.

회사 관계자는 "준비는 끝났다. 하루 빨리 키트루다에 적합한 폐암 환자들이 혜택을 받았으면 하는 바람 뿐이다"라고 말했다.

오노가 어떤 결정을 내리던지 득과 실은 존재

PD-L1 발현율 10%를 거부하면 키트루다가 단독 등재 절차를 밟거나 면역항암제 자체의 급평위 상정, 즉 급여 논의가 지연될 수도 있다.

다시 말해 발현율 50% 이상 환자에 대한 면역항암제 옵션이 탄생하거나 아예 재논의에 돌입할 가능성도 있다는 얘기다.

현행 RSA의 시행규칙 상 대체약제가 없는 상황에서 2종의 약제가 동시에 계약을 체결하는 것은 가능하지만 1개 약제가 선진입하게 되면 대체약제의 범위 등 복잡한 논의 과정을 거쳐야한다.

키트루다가 단독으로 등재될 경우 복지부는 옵디보의 혜택을 볼 수 있는 환자들이 오랜기간 배제될 리스크를 안고 급평위 상정을 단행할지 결정해야 한다.

반면 오노가 수용하고 등재 절차를 진행하면 2종의 면역항암제가 4월 급평위에 상정되고 이후 약가협상을 거쳐 순탄하게 급여권에 진입할 가능성은 농후하다.

PD-L1 발현율 50%와 10% 이상의 환자에 대한 실질적인 처방옵션이 추가되는 것이다. 얼핏 보면 최적의 그림으로 보일 수 있다. 그러나 분명한 것은, 발현율 10% 미만인 67%의(추정치) 환자들은 미해결 난제로 남는다는 점이다.

오노, 정부 측에 파격적 약가 자진인하 의사 표명

이미 오노는 지난해 8월 옵디보의 약가를 35% 자진인하한바 있는데, 추가적으로 약값을 낮춰서라도 'PD-L1과 무관'한 처방의 필요성을 어필한 것이다.

여기에 전체 환자를 타깃으로 급여가 적용될 경우 제정 부담을 감안, 오노가 약제에 반응하는 환자에 한해 급여를 적용받는 '성과기반형'을 제안하고 있다는 점도 살펴볼 부분이다.

오노 관계자는 "적응증대로 PD-L1 발현율과 무관하게 옵디보의 처방이 이뤄질 수만 있다면 회사가 할 수 있는 모든 노력을 기울일 각오가 돼 있다"고 밝혔다.