일석이조…1·2형 당뇨 둘다잡는 경구제 상용화 박차

• 2형 환자 대상 소타글리플로진 국내 3상 승인...1형은 3상 완료

사노피가 개발중인 '소타글리플로진'이 2형 당뇨병 적응증 확보를 위해 속도를 내고 있다.

식약처는 지난 4일 사노피의 GLT-1과 SGLT-2 2중차단제 소타글리프로진의 2형당뇨병에 대한 3상 임상 연구를 승인했다.

해당 연구는 설포닐우레아(SU) 단독요법, 혹은 메트포르민 병용요법으로 혈당조절이 불충분한 환자들에게 각각 소타글리플로진을 추가해 위약대비 효능을 확인한다.

임상이 성공적으로 완료되고 승인이 이뤄지면 소타글리플로진은 제1형과 2형 당뇨병에 모두 처방이 가능한 최초의 경구약제가 된다.

이 약은 이미 제1형 당뇨병에서 3상을 통해 효능을 입증했다. 탠덤(Tandem)-1, 2, 3으로 명명된 3개 연구가 있는데, 현재 2개 임상결과가 발표됐다.

연구 디자인은 Tandem-1과 2가 같지만 Tandem-1은 북미지역, Tandem-2는 유럽 및 이스라엘에서 임상이 실시됐다. Tandem-1의 주요 결과는 지난해 9월 발표됐으며, Tandem-2 톱라인 결과는 12월 렉시콘 컨퍼런스 콜(conference call)에서 공개됐다.

Tandem-2 결과를 보면 평균 당화혈색소(HbA1c)의 강하효과는 소타글리플로진 추가투약군에서 앞섰다. 위약군의 당화혈색소가 7.8%였던데 반해 소타글리플로진200mg 혹은 소타글리플로진400mg을 1일 1회 추가 투약한 환자군에선 7.7%로 나타났다.

한편 소타글리플로진은 렉시콘이 개발해, 작년 11월 사노피가 라이선스 계약을 체결한 당뇨병약 기대주다. 해당 계약에 사노피는 계약금 3억 달러(한화 3469억원)와 성과금 및 로열티로 14억 달러(한화 1조 6145억원)를 지불했다.