아이큐어 도네페질 패취제 미국 진출 '긍정적'

• FDA "도네페질 성분 패취제 변경 시 임상 가능"

도네페질 패취제를 개발 중인 아이큐어의 미국 진출이 한결 가벼워졌다.

아이큐어가 FDA로부터 기존 경구제로만 허가받은 도네페질 성분을 패취제로 제형을 변경할 경우 임상1상 허가 신청이 가능하다는 답변을 최근 받았다고 17일 밝혔다.

아이큐어와 FDA는 지난 3월 한 달 간 도네페질 패취제의 허가 진행 요건에 대해 pre-IND 서면미팅을 진행했다.

아이큐어는 계획대로 임상 1상이 진행 될 경우 2020년 미국 내 발매가 가능할 것으로 보고 있다.

아이큐어는 현재 공사 중인 전라북도 완주군 소재 cGMP급 공장을 완공하면 도네페질 패취제를 이용해 미국내에서 임상을 진행할 예정이다. 2019년 FDA에 NDA 제출이 가능할 것이란 기대다.

세계보건기구(WHO)에 따르면 전세계 65세 이상 인구는 2010년 5억2000만명에서 2050년 15억 2000만명으로 증가할 것이란 전망이다. 따라서 세계 치매 치료제 시장도 올해 90억달러 규모에서 2023년 130억달러까지 성장할 것으로 예상된다.

회사 관계자는 "치매 환자의 70~80%를 차지하는 알츠하이머병 치료에 가장 많이 사용되는 약물은 도네페질 경구제이며 세계 시장 규모는 2014년 기준 15억달러"라고 설명했다.

미국내 도네페질 경구제 매출 규모는 2014년 기준 1.2억 달러로 감소세를 보이나 이는 낮은 보험약가의 제네릭 제품 출시로 나타난 감소세로, 처방량은 오히려 연평균 성장율 2.5%의 추이로 지속 증가하고 있다는 회사 측 설명이다.

아이큐어는 향후 미국 시장 진출시 제형의 차별성과 편리성을 기반으로 초년도 10% 이상의 점유율을 자신하고 있다. 미국내에서만 천만달러 이상 매출을 전망하고 있다.

한편 아이큐어는 경피 약물전달시스템 TDDS(Transdermal Drug Delivery System)전문업체로서도네페질의 패취제 3상 임상시험 계획을 식약처로부터 승인받아 진행 중이다.

중국 최대 의약그룹인 시노팜 산하 '국약그룹천목호약업유한공사'와 중국 시장 진출을 위한 합작법인(Joint Venture) 설립 업무협약(MOU) 체결을 하는 등 해외 진출을 추진 중이다.