[데일리팜=정흥준 기자] 동국대학교 식품·의료제품규제정책학과와 제약바이오산업학과(학과장 권경희) 및 약학연수원(원장 권경희)은 지난 9일 ‘QbD접근법으로 작성하는 CMC 허가문서의 다양한 통계적인 방법 및 리스크 매니지먼트’을 주제로 그랜드 앰버서더 서울 풀만 호텔 남산홀에서 제2차 제약혁신기술 역량강화 교육을 마쳤다.

이번 행사는 식약처 연구용역 사업의 일환으로 진행됐다. 제약바이오산업 분야에서 QbD에 관심이 있는 제약업계 재직자 등 약 130여 명을 대상으로 진행했다.

제2차 제약혁신기술 역량강화교육의 강연자로는 ▲김국희 CK솔루션 대표 컨설턴트 ▲권상오 종근당 효종연구소 수석연구원이 참석해 'QbD 적용 시 CMC 작성에서의 통계적 방법 예시'와 '의약품 개발자 입장에서의 DoE 적용'에 대한 다양한 이론과 사례를 다뤘다.

또 각 교육 종료 시마다 핵심 내용을 요약·정리하고, 현장 참석자들과의 질의응답이 진행됐다. QbD 프로세스의 핵심이자 실무적 접근의 출발점인 DoE(실험계획법)를 중심으로 국내 제약기업들의 관심과 열띤 토론이 이어졌다

동국대 제약혁신기술 제3차 교육은 7월 10일 ▲황유석 InnovivaSpeciality Therapeutics 박사가 ‘QbD, QMS, 그리고 글로벌 생애주기 우수성 확보를 위한 규제 대응 준비’라는 주제로, 제4차 교육은 8월 13일 ▲김부선 동국대학교 제약·바이오산업학과 교수가 ‘QbD 개념 및 관련 ICH 가이드라인의 개념 및 적용사례 공유’에 대한 교육을 진행할 예정이다.

동국대 약학연수원은 제약 혁신기술(QbD, 연속 제조공정, 인공지능, 디지털 트윈 등)의 국내외 적용 사례와 정책 동향을 주제로, 제약업계 종사자를 대상으로 7월 9일(글로벌 세미나), 9월(GBC 연계), 10월에 총 3회의 글로벌 세미나를 개최할 예정이다

추가적인 내용들은 동국대학교 약학연수원(031-966-3955)에 연락하거나, 이메일(gmpdongguk@gmail.com)로 문의할 수 있다.