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전공정 위탁제조 전문약 사전 GMP 평가 절차는?

  • 이혜경
  • 2024-12-05 17:11:52
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  • 식약처, GMP 평가 지침 개정...일반약·전문약 사례 통합

[데일리팜=이혜경 기자] 의약품 품목별 사전 GMP 평가 지침에 수탁제조소 품목과 동일한 전공정 위탁제조 품목의 GMP 평가 처리절차가 담겼다.

기존에는 위탁제조 일반의약품과 전문의약품의 평가 처리 절차가 달랐는데, 최근 개정된 '의약품 GMP 적합판정 및 적합판정서 발급 관련 업무처리방안(공무원 지침서)'은 통합 절차가 담겼다.

6일 관련 지침서를 보면 적합판정 사례에 ▲수탁제조소 품목과 동일한 전공정 위탁제조 전문의약품이 수탁제조소 품목과 동시 품목허가(신고) 신청된 경우 GMP 평가처리절차 ▲수탁제조소 품목과 동일한 전공정 위탁제조 전문의약품의허가(신고) 신청 시 GMP 평가용으로 제조한 1개 제조단위를 허가(신고) 후 판매가능 여부 등이 제외됐다.

해당 전문의약품 사례는 '수탁제조소 품목과 동일한 전공정 위탁제조품목이 수탁제조소 품목과 동시 품목허가(신고)신청된 경우 GMP평가 처리절차'에 통합됐다. 기존에는 일반의약품만 해당 지침에 따라 평가가 진행됐었다.

식약처는 지난 2016년부터 업무처리의 통일성 및 투명성을 제고하고 기업활동의 예측가능성을 높여 불필요한 투자를 예방하기 위해 GMP 관련 지침서를 제정했다.

지방식약청은 GMP 실사 시작일로부터 최근 3년 이내 세부제형별 자사·수탁제조 품목현황을 파악하고, 자사제조품목 및 수탁제조품목을 평가하고 있다.

GMP 평가 제출자료.
이번 지침에 추가된 사례를 보면 위탁사 품목의 사전 GMP평가는 해당 수탁제조소 품목허가(신고) 관할 지방청에 검토·의뢰해 일괄로 평가한다.

수탁제조소 품목과 동일한 전공정 위탁제조 품목이 해당 수탁제조소 품목 허가(신고) 진행 중 또는 동시에 품목허가가 신청된 경우가 적용대상이다.

GMP 평가 제출 서류는 수탁제조소의 경우 총리령 제4조제1항제6호에 따른 GMP 평가자료를 제출해야 한다.

전공정 위탁제조 품목의 경우 전문약, 일반약 모두 GMP 평가자료 또는 수탁제조소의 GMP 자료 사용 허여서, 수탁제조소 품목허가(신고) 신청현황 및 접수증, 위·수탁사 품목간 비교표 또는 이에 준하는 자료 등을 제출해야 한다.

수탁제조소 및 위탁제조자가 관할 지방청에 품목허가 신청서를 접수하면, 위탁사 관할 지방청과 수탁사 관할 지방청가 GMP 평가 협의를 진행, 품목허가 민원회신이 이뤄진다.

이때 수수료는 위탁사 품목의 GMP 평가를 면제하는것은 아니기 때문에 지급해야 한다.

이혜경(hgrace7@dailypharm.com)
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