전공정 위탁제조 전문약 사전 GMP 평가 절차는?
- 이혜경
- 2024-12-05 17:11:52
- 요약
-
가
- 가
- 가
- 가
- 가
- 가
-
- 식약처, GMP 평가 지침 개정...일반약·전문약 사례 통합
- AD
- 캐나다약사, 2027년 시험절차 간소화에 따른 핵심 세미나
- 신청하기
[데일리팜=이혜경 기자] 의약품 품목별 사전 GMP 평가 지침에 수탁제조소 품목과 동일한 전공정 위탁제조 품목의 GMP 평가 처리절차가 담겼다.
기존에는 위탁제조 일반의약품과 전문의약품의 평가 처리 절차가 달랐는데, 최근 개정된 '의약품 GMP 적합판정 및 적합판정서 발급 관련 업무처리방안(공무원 지침서)'은 통합 절차가 담겼다.
6일 관련 지침서를 보면 적합판정 사례에 ▲수탁제조소 품목과 동일한 전공정 위탁제조 전문의약품이 수탁제조소 품목과 동시 품목허가(신고) 신청된 경우 GMP 평가처리절차 ▲수탁제조소 품목과 동일한 전공정 위탁제조 전문의약품의허가(신고) 신청 시 GMP 평가용으로 제조한 1개 제조단위를 허가(신고) 후 판매가능 여부 등이 제외됐다.
해당 전문의약품 사례는 '수탁제조소 품목과 동일한 전공정 위탁제조품목이 수탁제조소 품목과 동시 품목허가(신고)신청된 경우 GMP평가 처리절차'에 통합됐다. 기존에는 일반의약품만 해당 지침에 따라 평가가 진행됐었다.
식약처는 지난 2016년부터 업무처리의 통일성 및 투명성을 제고하고 기업활동의 예측가능성을 높여 불필요한 투자를 예방하기 위해 GMP 관련 지침서를 제정했다.
지방식약청은 GMP 실사 시작일로부터 최근 3년 이내 세부제형별 자사·수탁제조 품목현황을 파악하고, 자사제조품목 및 수탁제조품목을 평가하고 있다.
수탁제조소 품목과 동일한 전공정 위탁제조 품목이 해당 수탁제조소 품목 허가(신고) 진행 중 또는 동시에 품목허가가 신청된 경우가 적용대상이다.
GMP 평가 제출 서류는 수탁제조소의 경우 총리령 제4조제1항제6호에 따른 GMP 평가자료를 제출해야 한다.
전공정 위탁제조 품목의 경우 전문약, 일반약 모두 GMP 평가자료 또는 수탁제조소의 GMP 자료 사용 허여서, 수탁제조소 품목허가(신고) 신청현황 및 접수증, 위·수탁사 품목간 비교표 또는 이에 준하는 자료 등을 제출해야 한다.
이때 수수료는 위탁사 품목의 GMP 평가를 면제하는것은 아니기 때문에 지급해야 한다.
관련기사
-
'파손개선' 리피로우 정제 축소…스타젯정도 변경
2024-11-12 12:00
-
같은 GMP 취소 처분인데...제약사 엇갈린 손실 왜?
2024-11-06 06:20
-
대웅, 입랜스정 제네릭 첫 허가...화이투벤 라인업 확장
2024-11-03 07:39
-
제네릭 용량 차별화...전립선비대 '테라조신' 5mg 잇단 허가
2024-10-30 11:17
- 익명 댓글
- 실명 댓글
- 댓글 0
- 최신순
- 찬성순
- 반대순
-
개발본부 RA팀장 경력 채용 -
요셉의원 병원약사 채용 공고 -
정규직 약사 채용 / 주말약사 채용 -
향남공장 OQA 품질약사 채용 (신입/경력 무관) -
원내 약국 약사 채용공고 -
2026년 국립소방병원 약무직 3차 신규직원 채용 공고 -
약제부 약사 모집(야간약사) -
[대자인병원] 약제팀 약사 / ASP팀 감염전문약사 모집 -
지방시간선택제임기제(나급) 공무원 채용 -
약제팀 휴일 및 주말당직 약사(시간제) 모집 공고 -
은평성모병원 2027년도 신입약사 공개채용 -
충북 음성) 제조관리 약사 채용(풀타임) -
병원에서 근무할 약사를 모십니다. -
세종공장 품질관리약사 경력 채용 -
QA Manager 채용 (약사 면허 소지자) -
의약품안전정보본부장 채용 재공고 -
[제뉴파마] PV 직무 신입/경력사원 모집 -
고신대학교복음병원 2027년 신규약사 모집공고 -
강릉아산병원 약사 모집 -
전략기획/학술 약사 채용 (정규직) -
[H+양지병원] 약제팀 야간 약사 모집 (파트타임) -
'정규직 약사' '주말약사' 채용 -
오산한국병원 육아휴직 대체 약사(계약직) 구인 -
가천대길병원 약제부 야간약사(계약직) 채용 -
[일산백병원] 약제부 정규직(신규) 비정규직(야간/주말당직)약사 모집 공고 -
임상PM/제제개선/건기식개발담당 채용 -
평택공장 제조관리약사 채용(파트타임가능) -
정규직·토요·야간약사 채용 공고 -
2026년 하반기 한미그룹 공개채용
약국e몰
![[일양약품] 노루모에스산](https://cdn.platpharm.co.kr/static/dailypharm/norumo.jpg)
![[종근당] 모드콜시리즈 신제품출시](https://cdn.platpharm.co.kr/static/dailypharm/modecall.jpg)
![[일양약품] 마그제트정](https://cdn.platpharm.co.kr/static/dailypharm/magzet.png)
![[삼진제약] 안정액](https://cdn.platpharm.co.kr/static/dailypharm/anjeongaek.png)
![[앨리스랩] 상담가입 이벤트](https://cdn.platpharm.co.kr/static/dailypharm/alicelab-event.jpg)
![[삼진제약] 거래체결 이벤트](https://cdn.platpharm.co.kr/static/dailypharm/samjin-event.jpg)
![[신신제약] 거래체결 이벤트](https://cdn.platpharm.co.kr/static/dailypharm/sinsin-event.jpg)
![[삼진제약] 이밤이지연질캡슐](https://cdn.platpharm.co.kr/static/dailypharm/ibamiji.jpg)
![[올록담] 이찬원pick VMD 무료지원](https://cdn.platpharm.co.kr/static/dailypharm/ollokdam-event.jpg)
![[신신제약] 알레노즈캡슐](https://cdn.platpharm.co.kr/static/dailypharm/alenoz.jpg)
![[리쥬올] 약국에서 시작하는 더마케어](https://cdn.platpharm.co.kr/static/dailypharm/rejuor.png)
![[플랫팜단독] 기넥신에프 10정](https://cdn.platpharm.co.kr/static/dailypharm/ginexinf.webp)
![[CHD제약] 나프록센 성분- 뇌신롱 연질캡슐](https://i.baropharm.com/products/202608/1786504132402.png)
![[아워팜] 우리아이 맞춤설계, 바로타민 kids 엘더베리맛](https://i.baropharm.com/partner/products/3f39593e-6318-4dd9-a778-c008c868b5c8.png)
![[켄뷰] 다양한 통증에, 타이레놀정 500mg 10정](https://i.baropharm.com/products/6c6ea4f4-7ab2-44f2-a165-f062d80f525b.png)
![[리쥬올] 닥터 리쥬올 어드밴스드 PDRN 리쥬비네이팅 크림 30ml](https://i.baropharm.com/partner/products/a201d2b4-f21e-4b13-957c-846d286b3d21.jpg?label=바뷰페로고)
![[한독] 붙이는 통증 전문가, 케토톱 액티브 플라스타(쿨) 40매](https://i.baropharm.com/products/202503/1741829602305.png)
![[켄뷰] 오리지널 폼타입, 로게인5%폼에어로졸60g](https://i.baropharm.com/products/dc84d96e-d0b4-46bc-bcc8-d62016406fe4.png)
![[알엑스미] 알엑스미 리쥬영 울트라 PDRN 10000 딥리페어 크림](https://i.baropharm.com/partner/products/70c72dd0-cfd3-4d80-87e4-dc4f8de6658b.png?label=바뷰페로고)
![[CHD제약] 이부프로펜 주성분-바로온콜드연질캡슐](https://i.baropharm.com/products/202608/1786504090411.png)
![[쥬베룩] 진짜 쥬베룩을 담은 약국전용 PDLLA 크림](https://i.baropharm.com/products/202604/1775343960671.png?label=바뷰페로고)
![[레비온] PDRN+EGF, 레비온RX PDRN EGF 크림](https://i.baropharm.com/products/202512/1765949426601.png)
![[휴온스 ] 비듬을 한번에, 니조랄 2%액](https://i.baropharm.com/products/478a284d-4361-4b4a-8a00-8bab80f34319.png?label=PLAN_01)
![[CHD제약] 덱시부프로펜 성분-뇌신퀵 연질캡슐](https://i.baropharm.com/products/202608/1786504115695.png)
![[기미완화] 바르고 떼는 기미 개선 팩](https://cdn-optimized.imweb.me/upload/S2025060969b2a2d28fb0a/08fb8361268ee.jpg)
![[8차완판] 환절기 면역강화 3종 프로바이오틱스](https://cdn-optimized.imweb.me/upload/S2025060969b2a2d28fb0a/e5758ea8d72f5.jpg)
![[두피/머릿결개선] 간지러운 두피 클렌징 오일](https://cdn-optimized.imweb.me/upload/S2025060969b2a2d28fb0a/3a994fb68aa54.png)
![[5%추가할인] 뉴비타센스 비타민 흡입기](https://gi.esmplus.com/pyunhanga/vs.jpg)
![[온열/저주파] 거품없는 손목마사지기](https://cdn-optimized.imweb.me/upload/S2025060969b2a2d28fb0a/430655c76dd99.jpg)
![[초저가더마] 립밤보다 싼 PDRN 크림!](https://cdn-optimized.imweb.me/upload/S2025060969b2a2d28fb0a/6e8defe592d81.jpg)
![[UV99.9% 차단] 야외활동 필수품 숨쉬기 편한 마스크](https://cdn-optimized.imweb.me/upload/S2025060969b2a2d28fb0a/1b4ac38c92fa6.jpg)
![[환절기 24시간 보습] 소이베베 아토 크림](https://cdn-optimized.imweb.me/upload/S2025060969b2a2d28fb0a/c034ac69d4f6c.jpg)
![[가을 보습크림] 카밀 핸드크림](https://cdn-optimized.imweb.me/upload/S2025060969b2a2d28fb0a/3285630f713cd.jpg)
![[인후캔디] 환절기 어린이/성인용 목캔디](https://gi.esmplus.com/pyunhanga/roll.jpg)
![[냄새분자파괴] 반려동물 탈취제](https://cdn-optimized.imweb.me/upload/S2025060969b2a2d28fb0a/d135e136e9c3d.png)
![[닥터리엔장] 49 리프팅, 토닝 겔 마스크](https://kr.object.ncloudstorage.com/modu/upload/4f034110-51ca-4a14-86ff-cedb1ef63710.png)
![[달바] 인텐시브 보르피린 스프레이 앰플](https://kr.object.ncloudstorage.com/modu/upload/c4836040-cd3a-494f-8822-5d6945e6b2eb.png)
![[에띠어리] 리쥬-엑토 10,000 리페어 크림](https://kr.object.ncloudstorage.com/modu/upload/d9c996ef-cd6a-4675-9f64-ae21a04d2c72.png)
![[닥터리엔장] PDRN 리쥬브 세럼, 크림](https://kr.object.ncloudstorage.com/modu/upload/daa00d2c-260a-464e-ac18-0dff238758fe.png)
![[달바] 비타 토닝 안티에이징 스프레이 세럼](https://kr.object.ncloudstorage.com/modu/upload/fdc18917-b35b-4696-952e-1387adfd0b79.png)
![[에띠어리] 쥬베-엑토 10,000 볼륨 크림](https://kr.object.ncloudstorage.com/modu/upload/4c96921d-f5b0-4d29-8151-a8fbe67d1909.png)
![[헤브블루] 더마 징크 말차 MX 800K 앰플](https://kr.object.ncloudstorage.com/modu/upload/df3cf786-052e-4e6e-8934-d219d8b9a0dc.png)
![[마렌느] 시너지 나이트 리셋 필링 밤 크림](https://kr.object.ncloudstorage.com/modu/upload/f56f1f68-05b9-4b71-bc20-959a8d38a698.png)
![[마로셀] 슬림다운 체중조절 쉐이크 딥 초코](https://kr.object.ncloudstorage.com/modu/upload/682b299a-86a4-421c-a2f4-c9294054d62e.png)
![[헤브블루] 블랙 유자 빈 리프팅 오토 아이크림](https://kr.object.ncloudstorage.com/modu/upload/51dfa307-fda6-41d4-a164-bd6802075f54.png)
![[텔로액트] 헤어 앰플 5ml](https://kr.object.ncloudstorage.com/modu/upload/83367313-d40c-41a6-98b8-50c313ca77dd.png)
오늘의 TOP 10
- 1"비대면 처방은 정산 불가"…제약사들 CSO 수수료 빗장
- 2'아젤리아' 돌풍에 제네릭 봇물…약국은 판매가 책정 고심
- 3처방과 다른약 조제했는데 '무죄'…오조제 어디까지 처벌받나
- 4다국적사 전유물이었던 '공격적 특허 방어', 국내사로 확산
- 5약사회 비대위, 상비약 확대 대응 강화…플랫폼 제보 채널도
- 6알보젠, '유로박솜' 인수 마무리…비뇨기 포트폴리오 강화
- 7상폐 벼랑 끝 바이오 '숨통'…시총 미달 퇴출 불씨 여전
- 8이연제약, 무이자 210억 조달…충주공장 사업 확대 탄력
- 9삼오제약 복스조고, 처방병원 4곳→15곳…매출 300억 기대
- 10면역주사 '희귀약 해제' 막전막후 격론…중앙약심 회의록 보니
