[데일리팜]당뇨약 포시가 허가 취하…HK이노엔 적응증 승계

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당뇨약 포시가 허가 취하…HK이노엔 적응증 승계

이탁순
2024-04-29 12:11:32
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지난 25일자 자진 취소…6월자로 급여목록 취소
현재 PVA 협상 중…기존 약가 방어 성공할지 주목

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최근 국내 허가를 취하한 포시가(왼쪽)와 포시가의 적응증을 인계받은 다파엔(오른쪽)

[데일리팜=이탁순 기자] 500억 규모의 경구용 당뇨병치료제 '포시가정(다파글리플로진프로판디올수화물, 한국아스트라제네카)'이 국내 허가를 자진해 취하했다. 이에따라 급여도 조만간 취소되면서 한국시장 엑시트가 현실화될 전망이다.

허가 취하와 동시에 포시가의 적응증은 HK이노엔의 제네릭약물 '다파엔정'으로 이관됐다.

한편, 현재 진행 중인 사용량-약가 연동제 협상 결과도 주목된다. 급여취소가 예정된 가운데 상한금액이 인하될지, 유지될지 막판 변수가 될 전망이다. AZ는 타 지역 판매국가에서 한국 약가 참조를 우려해 끝까지 약가 방어에 힘을 쏟고 있다.

29일 업계에 따르면 포시가정은 지난 25일자로 품목허가가 자진취하 처리됐다. 이제는 국내에서 포시가란 제품으로 의약품 판매 활동이 어려워진 것이다.

허가 취하로 조만간 급여목록에서도 삭제될 예정이다. 6월 1일자 급여 삭제가 예상되는데, 관례대로 일정기간 보험이 적용될 전망이다.

포시가의 품목허가 취하와 함께 보유한 적응증은 현재 공동 판매 파트너십을 맺고 있는 HK이노엔에 제네릭약물 '다파엔정10mg'에 이관됐다.

작년 4월 진입한 제네릭약제들은 특허 문제로 당뇨 적응증 밖에 없는데, AZ가 파트너사인 HK이노엔에 허가서류 허여를 통해 적응증을 이관한 것이다. 이에 다파엔정10mg은 다른 제네릭과 달리 당뇨뿐만 아니라 만성 심부전, 만성 신장병 적응증도 보유하게 됐고, 급여기준도 당뇨와 만성 심부전에 적용된다.

앞으로 관건은 포시가가 현재 상한금액인 734원을 유지하느냐 여부다. 포시가의 AZ는 작년 제네릭약제가 등장해 약가가 직권 조정될 위기에서도 법원 집행정지로 약가 유지에 성공했다.

하지만 사용량-약가 연동 협상이 변수로 떠올랐다. 공단은 전년도 사용량(청구액)이 증가한 포시가를 대상으로 약가인하 협상에 나선 상황. 1차 협상에서는 결렬되고, 현재 다음달 20일까지 최종 협상이 진행 중이다.

포시가가 6월 1일자로 급여 삭제가 유력한 가운데, 사용량-약가 인하 연동 협상이 반영된 상한금액이 선조정되고, 국내 시장을 떠날지 주목되는 대목이다.

업계에서는 AZ가 타 판매국가의 약가를 고려해 끝까지 현재 상한금액을 고수하는데 노력을 다할 것으로 보고 있다.

이탁순(hooggasi2@dailypharm.com)

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