이중특이항체 다발골수종 신약 엘렉스피오 상용화 기대
- 어윤호
- 2024-03-05 06:00:29
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- 화이자, 식약처 허가 신청…이르면 상반기 승인
- 2상 MagnetisMM-3 연구 통해 유효성 확인
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관련 업계에 따르면 한국화이자는 지난해 엘렉스피오의 허가 신청을 제출했으며 현재 식품의약품안전처에서 허가 심사를 진행 중이다. 이르면 상반기 시판 승인이 점쳐진다.
엘렉스피오는 지난해 8월 미국 FDA로부터 신속 승인을 획득한 바 있다. 구체적인 적응증은 프로테아좀 억제제, 면역조절제, 항-CD38 등 최소 4가지 이상 치료를 받은 재발성 또는 불응성 다발골수종 치료이다.
이 약은 골수종 세포의 B세포 성숙 항원(BCMA)과 T세포의 CD3에 결합해 이들을 결합시키고 T세포를 활성화해 골수종 세포를 사멸시키는 기전을 갖고 있다. 또한 고정 용량 피하 BCMA 유도 제제로, 주 1회 치료 24주 후 격주 장기 투여도 가능하다.
엘렉스피오는 2상 임상 MagnetisMM-3 연구를 통해 유효성을 입증했다.
연구 결과, 엘렉스피오로 첫 BCMA 표적 치료를 받은 이전 치료 경험이 많은 재발 또는 불응성 다발골수종 환자들은 유의미한 반응을 보였다.
엘렉스피오 투여 이전에 4가지 이상의 치료를 받은 환자 97명에서 전체 반응률은 58%였고 약 82%의 환자는 최소 9개월 이상 반응이 지속됐다. 첫 반응까지 걸린 기간 중앙값은 1.2개월이었다.
한편 엘렉스피오는 FDA에 의해 ‘혁신 치료제’ 및 ‘희귀의약품’으로 지정된 바 있으며 얼마 전 유럽 EMA에서 조건부 허가를 획득했다 현재 우리나라를 비롯해 일본 등 국가에서 허가 심사를 진행 중이다.
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