[데일리팜=김진구 기자] 휴젤의 보툴리눔톡신 제제 '레티보(Letybo)'가 국산 제품으로는 두 번째로 미국 식품의약국(FDA)의 문턱을 넘었다. 2021년 3월 이후 두 번의 고배를 마신 뒤 세 번째 품목허가 신청에서 얻어낸 성과다.

현지에서 판매는 글로벌 파트너사와 손 잡고 설립한 휴젤아메리카가 담당한다. 연 6조원 규모에 달하는 세계 최대 보툴리눔톡신 시장에서의 판매가 연내 본격화할 것으로 예상되는 가운데, 제약업계에선 대웅제약 나보타 사례를 감안했을 때 현지에서 연 500억원 이상 매출도 가능할 것이란 전망이 나온다.

휴젤 레티보, 허가 신청 3년 만에 미 FDA 품목허가 획득

4일 제약업계에 따르면 미 FDA는 지난달 29일(현지시각) 홈페이지를 통해 휴젤 레티보의 품목허가 승인 사실을 공개했다. 적응증은 '중등증~중증의 미간주름 개선'이다.

국산 보툴리툼톡신 제제 중에는 두 번째 FDA 품목허가다. 휴젤에 앞서 대웅제약은 2019년 2월 나보타(미국 제품명 주보)의 품목허가를 받은 바 있다.

나보타의 미국 진출 이후 휴젤은 꾸준히 FDA의 문을 두드렸다. 2021년 3월 레티보의 품목허가 신청서를 공식 제출했다. 그러나 이듬해인 2022년 3월 FDA로부터 보완요구서한(CRL)을 받았다. FDA는 오염방지·환경 모니터링 미흡과 데이터 부족을 지적한 것으로 전해진다.

휴젤은 같은 해 10월 FDA의 지적사항을 보완해 두 번째로 신청서를 제출했다. 6개월 만인 2023년 4월 또 다시 보완요구서한을 받았다. 다만 중대한 지적사항은 없었고 공장 설비와 관련한 내용이 포함된 것으로 알려졌다.

휴젤은 지난해 10월 세 번째로 도전장을 냈다. FDA의 지적사항을 보완했고, 결국 지난달 29일 공식적으로 품목허가를 받는 데 성공했다. 휴젤 입장에선 2전3기 만에 FDA 문턱을 넘는 데 성공한 셈이다.

자회사 '휴젤아메리카' 통해 美 시장 공략…현지 인력 확충 채비

휴젤은 현지법인인 '휴젤아메리카(HUGEL AMERICA)'를 통해 세계 최대 보툴리눔톡신 시장을 공략한다는 방침이다. 제약업계에선 미국 보툴리눔톡신 시장 규모를 2022년 기준 47억7000만 달러(약 6조3700억원)로 추산한다.

휴젤은 지난 2018년 8월 미국 시장 진출을 위해 휴젤아메리카를 설립했다. 휴젤의 글로벌 파트너사인 크로마파마(CROMA-PHARMA GmbH)의 미국 자회사 크로마USA와 합작회사를 설립했다.

지난해 3월과 휴젤아메리카의 유상증자에 참여하는 방식으로 500억원을 투입하면서 지분율을 70%에서 76.9%로 확대했다. 9월엔 크로마 측 잔여주식 전부를 취득하며 100% 자회사로 전환했다. 당시 휴젤 측은 휴젤아메리카 투자 확대 이유를 미국·호주·캐나다 등 신규 국가 진출과 미국법인의 인력 충원이 목적이라고 설명한 바 있다. 향후 미국 시장을 중심으로 캐나다와 호주 등으로 영역을 확대할 것으로 예상된다.

휴젤에 앞서 미국에 진출한 대웅제약 나보타의 경우 지난해 국내외에서 1470억원의 매출을 올렸다. 이 가운데 수출에서 발생한 매출은 80%인 1180억원에 달한다. 이 중 북미시장 비중이 절반가량이라는 점을 감안하면, 지난해 500억~600억원의 매출이 북미시장에서 발생한 것으로 추정된다. 제약업계에선 휴젤의 단기적인 미국시장 매출 목표가 이와 유사한 수준이 될 것이라는 분석이 나온다.

메디톡스의 ITC 소송 변수…올해 6월 미국시장 판매 여부 윤곽

변수는 메디톡스와의 균주 도용을 둘러싼 글로벌 소송이다. 소송 결과에 따라 레티보의 미국 내 수입·판매금지 조치가 내려질 수 있다.

메디톡스는 지난 2022년 3월 휴젤과 휴젤아메리카를 미국 국제무역위원회(ITC)에 제소했다. 휴젤이 보툴리눔 균주와 제조공정 등 영업비밀을 도용했다는 이유에서다. ITC는 2022년 5월 조사를 개시했다.

메디톡스는 올해 초 휴젤의 영업비밀 도용 혐의에 대한 조사 종료를 신청했다. 메디톡스는 재판부가 균주 도용에 관련한 부분에 집중할 수 있도록 이같이 신청했다고 설명했다. 분쟁을 장기전으로 끌고 가는 대신, 균주 도용 여부만 빠르게 판단해 최종 판결까지의 시간을 단축하겠다는 의도로 풀이된다.

ITC는 이번 소송의 예비 판결을 6월로, 최종 판결을 10월로 예고한 상태다. 이르면 올 상반기 안에 레티보의 미국 판매 여부의 윤곽이 그려질 것으로 전망된다.

앞선 대웅제약 사례처럼 양사가 합의로 분쟁을 마무리할 가능성도 점쳐진다. 메디톡스는 휴젤에 앞서 대웅제약과 균주 도용과 관련한 글로벌 분쟁을 벌인 바 있다. 2019년 1월 메디톡스의 제소로 시작된 분쟁은 2021년 2월 메디톡스와 메디톡스 파트너사 앨러간(현 애브비), 대웅제약 파트너사 에볼루스간 3자 합의로 마무리됐다. 합의 이후로 메디톡스와 앨러간은 미국 내 나보타의 판매·유통 권리를 에볼루스에 부여했다. 에볼루스는 합의금과 함께 매출에 대한 로열티를 메디톡스·앨러간 측에 지급한다.