상반기 보툴리눔제제 국가출하승인 301건...휴젤 최다

• 법원, 국내 대행사 활용 '간접수출' 인정 판례 만들어
• 국내용·무역대행사용 가리지 않고 국가출하승인 받아

[데일리팜=황진중 기자] 제약바이오 기업들이 올해 상반기 보툴리눔 톡신 제제에 대한 국가출하승인을 301건 받았다. 식품의약품안전처가 보툴리눔 톡신 제제 '간접수출'을 지적한 이후 대부분의 기업들은 국내 유통용과 국내 무역대행사 판매용을 가리지 않고 국가출하승인을 받고 있다.

10일 식품의약품안전처에 따르면 올해 상반기 보툴리눔 톡신 제제 국가출하승인 승인 건 수는 301건으로 전년 동기 338건 대비 10.9% 감소했다. 국가출하승인을 받은 제약바이오 기업은 휴젤, 휴온스바이오파마, 메디톡스, 대웅제약, 종근당, 멀츠, 한국애브비, 입센코리아 등 8곳이다.

휴젤은 올해 상반기 보툴렉스(수출명 레티보) 100·200단위 제품에 대해 국가출하승인을 104건 받았다. 전년 동기 122건에 비해 14.7% 감소했다.

휴온스바이오파마는 올해 상반기 리즈톡스(수출명 휴톡스) 100·200단위에 대한 국가출하승인을 72건 획득했다. 전년 동기 64건 대비 12.5% 증가했다.

메디톡스는 올해 상반기 메디톡신(수출명 뉴로녹스) 100·200단위 6건, 이노톡스 100단위 10건, 코어톡스 100단위 27건 등 자사 보툴리눔 톡신 제제에 대한 국가출하승인을 43건 받았다. 전년 동기 49건 대비 12.2% 감소한 규모다.

메디톡스는 전년 동기 메디톡신 30건, 이노톡스 1건, 코어톡스 18건에 대해 승인을 받았다. 올해에는 메디톡신 승인 수가 줄었다. 차세대 제품인 이노톡스와 코어톡스의 승인 수가 늘었다.

이노톡스는 기존 동결 건조 방식의 보툴리눔 톡신 제제를 액상 형태로 개선한 제품이다. 코어톡스는 내성을 유발하는 것으로 알려진 비독소 단백질을 제거하고 신경 독소만 담은 차세대 보툴리눔 톡신 제제다.

대웅제약은 나보타(수출명 누시바·미국명 주보) 100·200단위에 대해 국가출하승인 39건을 획득했다. 전년 동기 68건에 비해 42.6% 감소했다.

나보타는 국내보다 해외에서 선전하고 있다. 지난 1분기 기준 나보타 국내 매출은 63억원이다. 해외 매출은 364억원이다.

대웅제약은 국내 무역대행사를 통하지 않고 파트너사와 협업으로 나보타를 수출하고 있다.

대웅제약의 파트너사 에볼루스는 미국과 유럽, 캐나다, 호주, 러시아, 남아공, 일본 등에 대한 나보타 판권을 보유하고 있다. 프로바이오메드는 멕시코, 목샤8은 브라질을 담당한다. 터키와 칠레 지역 파트너사는 각각 셀텍과 토레갈이다.

종근당은 올해 상반기 원더톡스 100·200단위에 대한 국가출하승인을 20건 받았다. 전년 같은 기간에도 승인 20건을 획득했다. 원더톡스는 2020년 5월 국내에 출시된 보툴리눔 톡신 제제다.

멀츠는 제오민 50·100단위에 대해 국가출하승인 12건을 받았다. 전년 동기 6건 대비 50.0% 늘어난 건 수다. 한국애브비는 보톡스의 국가출하승인을 9건 획득했다. 전년 동기 7건 대비 28.5% 증가했다. 보톡스는 보툴리눔 톡신 오리지널 제품이다. 입센코리아는 올해 상반기 디스포트 500단위에 대한 국가출하승인 2건을 받았다. 전년 동기 1건 대비 50% 늘어났다.

보툴리눔 톡신은 식중동 균인 클로스트리디움 보툴리눔에서 분비되는 단백질 독소다. 혈청학적 특성에 따라 A, B, C, D, E, F, G 등 7개 타입으로 나뉜다. 이 중에서 A형과 B형이 의약품으로 개발됐다.

보툴리눔 톡신 제제는 미용과 치료 목적으로 사용하는 약물이다. 아세틸콜린 분비를 억제해 근육 운동을 조절하는 신경신호의 전달을 차단하는 기전이다. 근조직에 주사 시 근육이완이나 마비가 나타나며 대개 3~8개월 간 효능이 지속된다. 애브비의 보톡스라는 제품으로 유명하다.

국가출하승인은 허가를 받은 보툴리눔 톡신 제제와 백신 등 생물학적 의약품을 국내에 판매하기 전에 국가에서 검정시험을 통해 제품의 품질을 재확인하는 제도다. 보건위생상 보툴리눔 톡신 등 특별한 주의가 필요한 생물학적 제제의 유효성과 안전성을 확인하기 위해 실시된다. 국가출하승인을 받기 위해서는 식약처로부터 제조와 품질관리에 대한 자료를 검토 받아야 한다. 또 시험검정 등을 거쳐 제조단위별로 출하승인을 취득해야 한다.

보툴리눔 톡신 판매 기업들은 국내 무역대행사에게 판매하는 물량을 제외하고 국내에서 유통하는 물량에 대해서만 국가출하승인을 받아왔다. 식품의약품안전처는 2020년 10월 국가출하승인을 받지 않고 국내 무역대행사에 톡신 제제를 판매한 것이 위법하다면서 메디톡신에 대해 품목허가 취소 처분을 내렸다. 이후 국내 톡신 기업들은 국내 유통 물량과 국내 무역대행사에 판매하는 물량에 대해 국가출하승인을 받고 있다.

법원은 지난 6일 메디톡스가 식약처를 상대로 제기한 보툴리눔 톡신 제제 허가 취소 처분 등에 대해 원고 승소 판결을 내렸다. 메디톡스는 해당 판결로 국가출하승인을 받지 않고 국내 무역대행사를 통해 '간접수출'을 할 수 있게 됐다. 메디톡스와 같은 이유로 식약처의 처분을 받은 제약바이오 기업들도 행정소송을 진행 중이다.

제약바이오 업계 관계자는 "국내 제약바이오 기업들은 이미 식약처의 간접수출 지적 이후 국내 유통용·국내 무역대행사용을 가리지 않고 국가출하승인을 받고 있다"면서 "지난 2년여 간 각 기업들은 국내 무역대행사를 통해 톡신을 수출하기 위해 국가출하승인을 활용하는 프로세스를 만들었다"고 말했다.