[데일리팜=김진구 기자] 고혈압·고지혈증 4제 복합제 개발에 나섰던 제약바이오기업들의 고민이 깊어지고 있다.

한미약품 아모잘탄엑스큐의 잠재력에 주목하며 경쟁적으로 4제 복합제 개발에 나섰지만, 후발주자들이 다소 아쉬운 성적을 내고 있기 때문이다.

아모잘탄엑스큐는 나홀로 독주체제를 강화하는 모습이다. 발매 3년차인 지난해엔 처방액 100억원을 돌파했다. 전체 시장에서의 점유율은 80%가 넘는다.

제약업계에선 4제 복합제 시장의 더딘 성장과 아모잘탄엑스큐의 독점적 상황으로 인해 후발업체들의 시장 진입을 둘러싼 고민이 더욱 깊어질 것이란 전망이 나온다.

아모잘탄엑스큐 처방액 105억원…4제 시장 점유율 82%

3일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난해 ARB+CCB+스타틴+에제티미브 조합 고혈압·고지혈증 4제 복합제의 원외처방 시장 규모는 127억원이다. 2022년 67억원 대비 1년 새 2배 증가했다.


한미약품 아모잘탄엑스큐가 시장 성장을 견인하고 있다. 아모잘탄엑스큐의 지난해 처방액은 105억원이다. 발매 3년차에 연 처방액 100억원을 돌파했다.

한미약품은 지난 2020년 11월 로사르탄+암로디핀+로수바스타틴+에제티미브 조합의 아모잘탄엑스큐를 허가받았다. 이듬해 2월 한미약품은 네 번째 아모잘탄 시리즈로 이 제품을 발매했다.

발매 이후 처방실적이 빠르게 확대되고 있다. 발매 첫 해 23억원에서 이듬해 66억원으로 2배 가까이 늘었고, 지난해엔 이보다 58% 증가했다. 작년 기준 4제 복합제 시장에서 아모잘탄엑스큐의 비중은 82%에 달한다. 사실상 독주체제를 구축했다는 분석이다.

후발 제품 처방액 15억 미만…유한·일동 시장진입 고민 가중

아모잘탄엑스큐를 제외한 나머지 제품들은 처방실적이 15억원 미만이다.

지난해 녹십자 '로제텔핀'은 13억원, 종근당 '누보로젯'은 10억원을 각각 기록했다. 제일약품 '텔미칸큐'는 연간 처방액이 1억원 미만이다. 로제텔핀과 텔미칸큐는 2022년 10월, 누보로젯은 지난해 1월 발매됐다. 발매 시점을 감안하더라도 아모잘탄엑스큐의 1년차 성적과 비교해 다소 아쉽다는 평가다.


유한양행·녹십자·제일약품·일동제약은 한미약품의 아모잘탄엑스큐 허가를 전후로 고혈압·고지혈증 4제 복합제 개발에 경쟁적으로 뛰어들었다.

유한양행 '듀오웰에이플러스'와 녹십자 로제텔핀, 제일약품 텔미칸큐는 2022년 5월 허가받았다. 세 제품은 세 제품은 텔미사르탄+암로디핀+로수바스타틴+에제티미브 조합이다. 유한양행이 나머지 두 업체 제품을 수탁 생산한다. 종근당은 같은 해 7월 텔미사르탄+에스암로디핀+로수바스타틴+에제티미브 조합의 누보로젯을 허가받았다.

이들은 고혈압·고지혈증 단일제와 2제·3제 복합제를 다수 보유하고 있다는 공통점이 있다. 여기에 한미약품처럼 4제 복합제를 추가해 시너지를 내겠다는 게 이들의 전략이었다.

그러나 유한양행은 듀오웰에이플러스를 정식 발매하지 않았다. 유한양행은 제품을 직접 판매하는 대신, 수탁 생산에 집중한다는 방침을 세웠다. 일동제약의 경우 'ID14009'라는 이름으로 2022년 2월 발사르탄+암로디핀+로수바스타틴+에제티미브 조합의 4제 복합제 임상3상을 허가받았다. 그러나 본격적인 환자 모집에는 나서지 않았고, 지난해 조기 종료했다.

제약업계에선 두 회사가 경쟁에 뛰어들지 않은 이유 중 하나로 4제 복합제 시장이 아직 충분히 무르익지 않았다는 점을 꼽는다. 한 발 먼저 시장에 진입한 아모잘탄엑스큐가 과독점을 형성하고 있다는 점도 후발주자들이 시장 진입을 고민하는 이유로 지목된다.

대웅·보령 임상 가동 중…4제 복합제 시장 두고 엇갈린 전망

4제 복합제 임상을 진행 중인 대웅제약과 보령도 비슷한 고민을 안고 있는 것으로 전해진다.

대웅제약은 지난해 7월 'DWJ1451'의 임상1상을 2건 승인받았다. 대웅의 기존 3제 복합제인 올로맥스(올메사르탄+암로디핀+로수바스타틴)에 에제티미브가 더해진 제품이다.

대웅제약은 지난 2019년부터 DWJ1451의 임상에 나섰다. 2021년엔 임상3상 시험을 종료했다. 그러나 품목허가를 신청하는 대신 4건의 추가 임상1상을 진행하면서 시장 상황을 엿보는 중이다.

보령은 피마사르탄 기반 4제 복합제를 개발 중이다. 지난해 9월 'BR1018'의 임상3상 시험계획을 승인받았다. 피마사르탄+암로디핀+아토르바스타틴+에제티미브 조합이다. 현재 환자모집 중으로, 보령은 임상완료 시점을 2025년으로 예상하고 있다.

제약업계에선 4제 복합제 시장에 대한 전망이 엇갈리고 있다.

한쪽에선 기존 2제·3제 복합제처럼 대세로 자리 잡긴 힘들 것이란 전망이 나온다. 한 제약업계 관계자는 “4제를 필요로 하는 환자가 많지 않다”며 “3제의 경우 중증 고혈압 환자에게 경증 고지혈증을 동시에 관리하기 위한 목적으로 처방하는 반면, 4제는 고혈압과 고지혈증이 모두 중증인 환자에게 처방해야 한다는 점에서 시장이 작을 수밖에 없다”고 말했다.

반면 향후 시장이 확대될 것이란 전망도 제기된다. 또 다른 제약업계 관계자는 “인구 고령화와 고혈압·고지혈증 환자 증가로 이 시장은 꾸준히 성장할 것으로 예상된다”며 “관련 업체들도 향후 시장 상황을 고려해 제품을 발매할 가능성이 있다”고 전망했다.