[데일리팜=이탁순 기자] 새해부터 억대를 넘는 초고가 치료제들이 잇따라 급여 등재되고 있다. 이달 코셀루고에 이어 다음달에는 약 10억원에 달하는 럭스터나도 급여 등재될 것으로 보인다.

초고가 약제들이 잇따라 등재되면서 재정지출을 효율적으로 관리하기 위한 사후관리 강화 목소리는 더욱 커질 전망이다.

16일 업계에 따르면 9억5000만원의 초고가 치료제로 급여등재 절차를 밟았던 '럭스터나주'가 약가협상을 완료하고, 이달 건강보험정책심의위원회 보고를 앞두고 있다.

이 약은 앞서 등재된 킴리아와 졸겐스마처럼 한 차례 투여로 효과를 볼 수 있는 '원샷 치료제'이다.

이중대립유전자성(biallelic) RPE65 돌연변이에 의한 유전성 망막디스트로피(Inherited retinal dystrophy)로 시력을 손실했으며, 충분한 생존 망막 세포를 가지고 있는 성인 및 소아의 치료에 사용된다. 국내에는 럭스터나 투여대상 환자가 50여명으로 추산되고 있다.

문제는 비싼 약가다. 이 약은 1회 투약가격이 미국 기준 약 71만 달러로, 우리 돈 9억5000만원 수준에 달한다.

부담을 느낀 환자들은 지난 2021년 9월 식약처 허가 이후 이 약의 빠른 급여등재를 고대하고 있다.

하지만 지난 9월 시작한 약가협상이 기한 내 종료되지 못하고, 한 차례 연장 협상에 돌입하자 불안한 기운도 감지됐었다.

다행히 연장협상에 돌입해 양측이 빠르게 합의에 도달했다. 위험분담제를 통해 양측이 적정선에서 가격 부담을 나눈 것으로 전해진다.

이 약은 킴리아, 졸겐스마 같은 원샷 치료제인데다 초고가약이기 때문에 등재 이후에도 사후관리 이슈가 불거질 가능성이 높다.

이달 1일부터는 신경섬유종 치료제 '코셀루고캡슐(셀루메티닙, AZ)'이 급여 적용되고 있다. 이 약은 2021년 6월 급여신청 이후 2년6개월만에 등재에 성공했다. 작년 1월 시행된 경제성평가 자료제출 생략 대상 확대가 결정적이었다.

공단과는 환급형과 총액제한형, 초기치료비용 환급형 등 3가지 위험분담계약을 체결하면서 건보지출 부담을 줄였다.

급여 등재로 연간 2억원대 약값이 환자들은 본인부담금 10%만 부담하면 돼 1000만원대로 부담을 덜게 됐다.

요새 등재되는 신약은 몸값 1억원 쯤은 훌쩍 넘고 있다. 2022년 급여 등재된 '졸겐스마'가 키트당 19억8173만원에 급여목록에 오른 가장 비싼 약이다.

고가약으로 건보 재정 지출이 늘어나면서 보건당국도 고가약 사후관리에 집중하고 있다.

킴리아와 졸겐스마 등장으로 사후 평가를 통해 급여를 적용하는 성과평가제도가 도입됐다. 심평원은 이를 넘어 경평생략약제에 대한 사후관리 제도를 모색하며, 기존 약제에 대한 재평가도 추진하고 있다. 올해부터는 고가약 사후관리를 맡을 '약제성과평가실'도 신설했다.

건보공단은 위험분담제 고도화를 통해 재정 건전성 확보에 나선다는 방침이다.

이에 환자단위 성과기반 환급 방식의 위험분담제 적용 등 재정 불확실성을 최소화하고, 사용량-약가연동제 같은 사후관리를 강화할 방침이다. 고가약 관리방안은 이번 달 발표가 예상되는 제2차 건강보험종합계획에도 담길 것으로 예상된다.